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Intervento linguistico di telemedicina per bambini con autismo di età compresa tra 2 e 4 anni

29 luglio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: intervento linguistico sulla telemedicina

L'obiettivo principale di questo intervento è aumentare l'uso da parte dei caregiver del gioco interattivo e delle strategie di comunicazione per migliorare lo sviluppo precoce della frase del bambino utilizzando la telemedicina e il feedback basato su video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il record è stato aggiornato il 2/11/2021 per includere informazioni più dettagliate sui punti temporali della misurazione dei risultati. In particolare, le misure di esito secondario saranno raccolte più frequentemente nel corso dello studio (vale a dire, al basale [prima di iniziare l'intervento], follow-up immediato [settimana 12] e follow-up a lungo termine [3 mesi dopo l'intervento] valutazioni ). Non sono state apportate modifiche alle misure dei risultati o al modo in cui sono rese operative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo della comunicazione
  • Il bambino pronuncia almeno 50 parole singole o usa combinazioni di parole emergenti
  • Gli operatori sanitari hanno la disponibilità di Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • Il bambino parla usando frasi complesse
  • Il bambino non ha un'età compresa tra 2 e 4 anni al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parlare di giocattoli tele
Gli operatori sanitari dei bambini partecipanti ricevono 1 ora di telemedicina con intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico mediato dai genitori settimanalmente per 10 settimane.
Comportamentale: Parlare di giocattoli
Strategia di modellazione del linguaggio che incoraggia i caregiver a (1) parlare dei giocattoli con cui sta giocando il bambino, inclusi gli stati, le azioni e le proprietà dei giocattoli e (2) dare all'oggetto il suo nome usando una frase nominale lessicale.
Nessun intervento: Linea di base multipla
Prima di ricevere l'intervento, i partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni di base: un periodo di base di tre, quattro o cinque settimane. Ad ogni sessione di riferimento settimanale, gli operatori sanitari registreranno il Tele-BOSCC (vedere la sezione Misure dei risultati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di combinazioni uniche di soggetti e verbi - caregiver
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Numero di combinazioni univoche di soggetti e verbi utilizzate dal caregiver al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione. Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Variazione del numero di combinazioni uniche di soggetti e verbi - bambino
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Numero di combinazioni univoche di soggetti e verbi utilizzate dal bambino al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione. Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Cambiamento nella lunghezza media dell'enunciato del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Lunghezza media dell'enunciazione utilizzata dal caregiver al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione. Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Cambiamento nella lunghezza media dell'espressione del bambino
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Lunghezza media dell'enunciazione utilizzata dal bambino al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione. Questo sarà calcolato trascrivendo campioni linguistici di 12 minuti dal BOSCC utilizzando il software Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Punteggi Change in Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC).
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Punteggi del bambino sulla breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC) al basale, al punto medio dell'intervento e dopo la valutazione. I punteggi BOSCC non sono lineari. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti da 0 (l'anomalia non è presente) a 5 (l'anomalia è presente e compromette significativamente il funzionamento).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sull'osservazione del linguaggio espressivo spontaneo (OSEL) - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Punteggi del bambino sull'osservazione del linguaggio espressivo spontaneo al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). I punteggi sull'OSEL non sono lineari. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambio di punteggio su Vineland-3
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Punteggi su Vineland-3 al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). Il Vineland-3 fornisce punteggi in scala riferiti alla norma per 11 aree di abilità (M = 10; SD = 3) nonché punteggi standard (M = 100, DS = 15) per tre domini adattivi.
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sul questionario di accettazione e azione, seconda versione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Punteggi del caregiver sul questionario di accettazione e azione, seconda versione (AAQ-II) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 a 7 e i punteggi vanno da 7 a 49.
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Modifica dei punteggi del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Punteggi del caregiver sul questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). L'ERQ è una scala di 10 elementi con ogni elemento costituito da una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 a 7.
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Variazione dei punteggi del Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Punteggi sul Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). Il CSQ-SF7 contiene sette item, con opzioni di risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti.
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Variazione dei punteggi del Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).
Punteggi sull'indice di stress dei genitori (PSI-4) al basale, post-valutazione e valutazione di follow-up a lungo termine (3 mesi dopo la fine dell'intervento). Il PSI-4 è un inventario di 120 elementi che fornisce due punteggi di dominio quantificati utilizzando i punteggi T (media di 50; deviazione standard di 10).
Linea di base (prima di iniziare l'intervento); Settimana 12; Valutazione di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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