Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth sprogintervention til børn med autisme i alderen 2-4 år

29. juli 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Tele Toy Talk: Telehealth Language Intervention

Hovedmålet med denne intervention er at øge omsorgspersoners brug af interaktive lege- og kommunikationsstrategier for at forbedre barnets tidlige sætningsudvikling ved hjælp af telemedicin og videobaseret feedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Record blev opdateret 2/11/2021 for at inkludere mere detaljerede oplysninger om tidspunkter for resultatmåling. Specifikt vil sekundære resultatmål blive indsamlet hyppigere i løbet af undersøgelsen (dvs. ved baseline [før start af intervention], øjeblikkelig opfølgning [uge 12] og langsigtet opfølgning [3 måneder efter intervention] vurderinger ). Der er ikke foretaget ændringer i resultatmål eller hvordan de operationaliseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain/New York-Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller kommunikationsforstyrrelse
  • Barn taler mindst 50 enkeltord eller bruger nye ordkombinationer
  • Pårørende har adgang til internettet fra deres hjem

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet taler ved hjælp af komplekse sætninger
  • Barnet er ikke mellem 2 og 4 år på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele Toy Talk
Omsorgspersoner til børnedeltagere modtager 1 times telemedicin med forældremedieret naturalistisk udviklingsadfærdsintervention ugentligt i 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Legetøjssnak
Sprogmodelleringsstrategi, der tilskynder omsorgspersoner til (1) at tale om det legetøj, barnet leger med, herunder legetøjets tilstande, handlinger og egenskaber og (2) give objektet dets navn ved hjælp af en leksikalsk navneord.
Ingen indgriben: Multiple baseline
Forud for modtagelse af interventionen vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre baseline-tilstande: en baseline-periode på tre, fire eller fem uger. Ved hver ugentlig basissession vil plejepersonale optage Tele-BOSCC (se afsnittet Udfaldsmål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af unikke kombinationer af emner og verber - omsorgsperson
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Antal unikke kombinationer af emner og verber brugt af omsorgspersonen ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering. Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændring i antallet af unikke kombinationer af emner og verber - barn
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Antal unikke kombinationer af emner og verber brugt af barnet ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering. Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændring i omsorgsgivers gennemsnitlige længde af ytring
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Gennemsnitlig længde af ytring brugt af omsorgsperson ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering. Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændring i barnets middellængde af ytring
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Middellængde af ytring brugt af barn ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering. Dette vil blive beregnet ved at transskribere 12-minutters sprogprøver fra BOSCC ved hjælp af Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) software.
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Ændring i kort observation af Social Communication Change (BOSCC)-score
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12
Barnets score på Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ved baseline, interventionsmidtpunkt og post-evaluering. BOSCC-score er ikke lineære. Hvert emne er vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (abnormitet er ikke til stede) til 5 (abnormitet er til stede og væsentligt forringer funktionen).
Baseline (før start af intervention); Uge 4; Uge 8; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Observation of Spontaneous Expressive Language (OSEL) - baseline
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
Barnets score på observation af spontant udtryksfuldt sprog ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). Scoringer på OSEL er ikke lineære. Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
Ændring i scoringer på Vineland-3
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)
Scorer på Vineland-3 ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). Vineland-3 giver normreferencede skalerede scores for 11 færdighedsområder (M = 10; SD = 3) samt standardscores (M = 100, SD = 15) for tre adaptive domæner.
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgningsvurdering (3 måneder efter afslutning af intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Accept and Action Questionnaire, anden version (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Caregiver scorer på Accept and Action Questionnaire, Second Version (AAQ-II) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). Varer er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 7, og scorer fra 7 til 49.
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Ændring i scores på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Caregiver scorer på Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). ERQ er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne består af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7.
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Ændring i score på Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Score på Caregiver Strain Questionnaire - Short Form 7 (CSQ-SF 7) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). CSQ-SF7 indeholder syv elementer med svarmuligheder på en fempunkts Likert-skala.
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Ændring i scores på Parent Stress Index-4th ​​Edition (PSI-4)
Tidsramme: Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).
Scorer på Parent Stress Index (PSI-4) ved baseline, post-evaluering og langsigtet opfølgningsevaluering (3 måneder efter endt intervention). PSI-4 er en opgørelse med 120 elementer, der giver to domænescores, der er kvantificeret ved hjælp af T-scoringer (gennemsnit af 50; standardafvigelse på 10).
Baseline (før start af intervention); Uge 12; Opfølgende vurdering (3 måneder efter endt indsats).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-03023432
  • 19-07020518 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger