Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické léčby mnohočetného myelomu na základě multiomiky

21. dubna 2022 aktualizováno: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Hodnotící studie klinické léčby mnohočetného myelomu na základě analytické omiky

Se vznikem nových léků se významně zvýšila míra krátkodobého přežití mnohočetného myelomu. Při klinické léčbě však lékaři zjistili, že různí pacienti mohou při použití standardní léčby vykazovat různou klinickou účinnost a nežádoucí reakce. Některé studie ukázaly, že genové a metabolické rozdíly u pacientů s mnohočetným myelomem mohou být důležitým faktorem ovlivňujícím klinickou účinnost.

V tomto projektu budou studovány vzorky periferní krve a kostní dřeně pacientů s mnohočetným myelomem metodami genomiky, proteomiky, metabonomiky a transkriptomiky. Očekává se, že najde biomarkery a geny související s klinickou účinností, nežádoucími účinky a koncentrací bortezomibu v krvi ve vzorcích periferní krve. Pokud je velikost vzorku dostatečně velká, projektový tým očekává, že prostřednictvím výše uvedených studií vytvoří predikční model pro účinnost a bezpečnost režimu obsahujícího bortezomib pro pacienty s mnohočetným myelomem. Vyšetřovatelé doufají, že systém hodnocení může poskytnout referenci pro klinickou formulaci vhodného schématu podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V expoziční skupině všichni pacienti s mnohočetným myelomem splnili zařazení a nesplnili kritéria vyloučení, včetně plánování autologní transplantace kmenových buněk či nikoli. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.

Zdravá kontrolní skupina sbírala především pacienty s jinými chronickými onemocněními nebo krevními nádory, kteří nesplňovali vylučovací kritéria a nebyl u nich diagnostikován mnohočetný myelom. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina expozice:

    1. Pacienti s diagnózou mnohočetný myelom.
    2. Pacienti s fluorescenční in situ hybridizací hlásí výsledky a snaží se získat výsledky genetické diagnózy.
  • zdravá kontrolní skupina: Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu, jako jsou jiná chronická onemocnění nebo krevní nádory.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez úplných klinických informací.
  2. Pacienti s maligními epidemickými onemocněními.
  3. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo se zvláštními dietními návyky.
  4. Pacienti s onemocněním trávicího systému, jako je zánětlivé onemocnění střev, střevní infekční onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit funkci trávicího systému.
  5. Pacienti s anamnézou gastrointestinálních operací.
  6. Pacienti s těžkou renální insuficiencí bez pravidelné dialýzy.
  7. Pacienti s jinými možnostmi, kteří mají vážné poškození funkce jater nebo ledvin bez zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotní skupina
Zdravá kontrolní skupina sbírala především pacienty s jinými chronickými onemocněními nebo krevními nádory, kteří nesplňovali vylučovací kritéria a nebyl u nich diagnostikován mnohočetný myelom. Také potřebujeme zdravé dobrovolníky. Zdraví dobrovolníci jsou lidé bez vážného fyzického onemocnění, imunitního onemocnění a duševního onemocnění v rodinné anamnéze. Nerozlišuje se mezi věkem, pohlavím a národností.
Skupina mnohočetného myelomu
V expoziční skupině všichni pacienti s mnohočetným myelomem splnili zařazení a nesplnili kritéria vyloučení, včetně plánování autologní transplantace kmenových buněk či nikoli. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.
Lék: Bortezomib
Cíl Sledovat bezpečnost a účinnost biomarkerů souvisejících s bortezomibem. Včetně genů, metabolitů atd
Ostatní jména:
  • PS-341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby: neuritida
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Strictly Complete response, sCR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Kompletní odpověď, ČR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Velmi dobrá částečná odezva, VGPR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Částečná odpověď, PR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Minimální remise, MR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Stabilní onemocnění, SD
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Progresivní onemocnění, PD
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do prosince 2022
Od registrace po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do prosince 2022
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do prosince 2022
Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-9-23-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit