Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání profilů PK a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

17. prosince 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysoké dávky CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysokých dávek CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysoké dávky CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Korejská republika, 15079
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku více než 19 let v době screeningu

  2. Ti, kteří měli 18,0 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Hmotnost (kg) / Výška (m)²

  3. Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické nemoci a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy na lékařské prohlídce.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, krevní chemie, analýza moči, sérologie), vitálních funkcí a výsledků EKG při screeningu.
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním všech pokynů, na základě plného pochopení podstaty studie po vyslechnutí podrobného vysvětlení.
  6. Ti, kteří souhlasí s dvojitou metodou antikoncepce od 1. podání hodnoceného přípravku do 7 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají lékařský důkaz nebo anamnézu klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (s výjimkou jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, zasažené zuby, zuby moudrosti).
  2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace extrakce zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku.
  3. Ti, kteří mají v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu více než 14 sklenic/týden u ženy, 21 sklenic/týden u muže během 1 měsíce před screeningem.
  4. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo bioekvivalenční testované léky do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  5. Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léků, do 30 dnů před prvním podáním hodnocených produktů.
  6. Ti, kteří do 10 dnů užili jakékoli léky, které mohou ovlivnit klinickou studii.
  7. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složky do 2 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků.
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  1. Období 1: Referenční lék
  2. Období 2: Testovací lék 1
  3. Období 3: Testovací lék 2
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  1. Období 1: Testovací lék 2
  2. Období 2: Referenční lék
  3. Období 3: Testovací lék 1
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
  1. Období 1: Testovací lék 1
  2. Období 2: Testovací lék 2
  3. Období 3: Referenční lék
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
  1. Období 1: Testovací lék 2
  2. Období 2: Testovací lék 1
  3. Období 3: Referenční lék
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
  1. Období 1: Testovací lék 1
  2. Období 2: Referenční lék
  3. Období 3: Testovací lék 2
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
  1. Období 1: Referenční lék
  2. Období 2: Testovací lék 2
  3. Období 3: Testovací lék 1
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Tmax CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
T1/2 z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Terminální eliminační poločas CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
CL/F z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zřejmé povolení CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Vd/F z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zdánlivý objem distribuce CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-gi Kim, Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A88_08BE2015P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení