Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge PK-profilerne og sikkerheden af ​​CKD-385 hos raske frivillige under fastende forhold

17. december 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​højdosis CKD-385 hos raske frivillige under fastende forhold

Klinisk undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​højdosis CKD-385 hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studie for at undersøge de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​højdosis CKD-385 hos raske frivillige under fastende forhold

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Korea, Republikken, 15079
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen over 19 år på screeningstidspunktet

  2. De, der havde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Vægt(kg) / Højde(m)²

  3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund ved en lægeundersøgelse.
  4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi), vitale tegn og EKG-resultater ved screening.
  5. De, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle instruktionerne, baseret på fuld forståelse af undersøgelsens art efter at have lyttet til detaljerede forklaringer.
  6. Dem, der accepterer dobbelt præventionsmetode fra 1. administration af forsøgsproduktet til 7 dage efter sidste administration af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har medicinske beviser eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme (bortset fra simpel dental historie såsom tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder).
  2. Dem med en sygehistorie med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokoperation eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
  3. De, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 14 glas/uge for kvinder, 21 glas/uge for mænd inden for 1 måned før screening.
  4. De, der modtog forsøgsprodukter eller bioækvivalenstestlægemidler inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
  5. Dem, der tager lægemidler, der kan forårsage induktion eller hæmning af lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første administration af forsøgsprodukter.
  6. De, der har taget medicin, der kan påvirke det kliniske forsøg inden for 10 dage.
  7. De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 2 uger før første administration af forsøgsprodukter.
  8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
  1. Periode 1: Referencelægemiddel
  2. Periode 2: Testlægemiddel 1
  3. Periode 3: Testlægemiddel 2
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
  1. Periode 1: Testlægemiddel 2
  2. Periode 2: Referencelægemiddel
  3. Periode 3: Testlægemiddel 1
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
  1. Periode 1: Testlægemiddel 1
  2. Periode 2: Testlægemiddel 2
  3. Periode 3: Referencelægemiddel
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
  1. Periode 1: Testlægemiddel 2
  2. Periode 2: Testlægemiddel 1
  3. Periode 3: Referencelægemiddel
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
  1. Periode 1: Testlægemiddel 1
  2. Periode 2: Referencelægemiddel
  3. Periode 3: Testlægemiddel 2
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
  1. Periode 1: Referencelægemiddel
  2. Periode 2: Testlægemiddel 2
  3. Periode 3: Testlægemiddel 1
Medicin: Referencelægemiddel
1 kap., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • D744
Medicin: Testlægemiddel 1
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)
Medicin: Test lægemiddel 2
1 Tab., enkelt oral administration under fastende tilstand
Andre navne:
  • CKD-385 64 mg formulering I (878 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt på ​​CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Cmax på CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Maksimal plasmakoncentration af CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra nul op til uendelig af CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tmax på CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration af CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
T1/2 af CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Terminal halveringstid for CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
CL/F af CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tilsyneladende clearance af CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Vd/F af CKD-385
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen for CKD-385
Præ-dosis (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min-gi Kim, Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A88_08BE2015P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger