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Studio clinico per indagare sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza di CKD-385 in volontari sani in condizioni di digiuno

17 dicembre 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani in condizioni di digiuno

Studio clinico per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani a digiuno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Corea, Repubblica di, 15079
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età superiore a 19 anni al momento dello screening

  2. Coloro che avevano 18,0 kg/m² ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Peso(kg) / Altezza(m)²

  3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non hanno sintomi o risultati anormali su una visita medica.
  4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, sierologia), segni vitali ed ECG allo screening.
  5. Coloro che hanno volontariamente fornito consensi informati scritti per partecipare allo studio e per rispettare tutte le istruzioni, sulla base della piena comprensione della natura dello studio dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate.
  6. Coloro che accettano il doppio metodo contraccettivo dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno prove mediche o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (ad eccezione della semplice storia dentale come tartaro, denti inclusi, denti del giudizio).
  2. Quelli con una storia medica di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice chirurgia dell'appendicite o della chirurgia dell'ernia o della chirurgia dell'estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  3. Coloro che hanno una storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 bicchieri/settimana per la donna, 21 bicchieri/settimana per l'uomo entro 1 mese prima dello screening.
  4. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o farmaci per test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali.
  5. Coloro che assumono farmaci che possono causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  6. Coloro che hanno assunto farmaci che potrebbero influire sulla sperimentazione clinica entro 10 giorni.
  7. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 2 settimane prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.
  8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questo studio clinico dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
  1. Periodo 1: Farmaco di riferimento
  2. Periodo 2: Prova farmaco 1
  3. Periodo 3: Test farmaco 2
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
  1. Periodo 1: Test farmaco 2
  2. Periodo 2: Farmaco di riferimento
  3. Periodo 3: Prova farmaco 1
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 3
  1. Periodo 1: Prova farmaco 1
  2. Periodo 2: Prova farmaco 2
  3. Periodo 3: Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 4
  1. Periodo 1: Test farmaco 2
  2. Periodo 2: Prova farmaco 1
  3. Periodo 3: Farmaco di riferimento
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 5
  1. Periodo 1: Prova farmaco 1
  2. Periodo 2: Farmaco di riferimento
  3. Periodo 3: Test farmaco 2
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
SPERIMENTALE: Gruppo 6
  1. Periodo 1: Farmaco di riferimento
  2. Periodo 2: Prova farmaco 2
  3. Periodo 3: Prova farmaco 1
Droga: Farmaco di riferimento
1 Cap., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • D744
Droga: Droga sperimentale 1
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)
Droga: Droga sperimentale 2
1 Tab., singola somministrazione orale a digiuno
Altri nomi:
  • CKD-385 64 mg formulazione I (878 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Cmax di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Massima concentrazione plasmatica di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Tmax di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
T1/2 di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Emivita di eliminazione terminale di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
CL/F di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Autorizzazione apparente di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Vd/F di CKD-385
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore
Volume apparente di distribuzione di CKD-385
Pre-dose (0 ore), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min-gi Kim, Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A88_08BE2015P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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