Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a přijetí vysoce specializované léčby dětských poruch příjmu potravy virtuální péči: Implementační výzkum pro kontext COVID-19 a dále (vFBT)

6. září 2022 aktualizováno: Jennifer Couturier
Pandemie COVID-19 měla škodlivé účinky na duševní zdraví. Výjimkou nejsou ani jedinci s poruchami příjmu potravy (ED), u nichž se projevují zvýšené příznaky a zhoršené pocity izolace a úzkosti. V celé Kanadě byly osobní ambulantní služby rychle nahrazeny virtuální péčí, přesto lékaři a pacienti zaznamenali značné problémy při virtuální adaptaci péče související s ED. Vzhledem k úspěchu našeho předchozího výzkumu rodinné léčby (FBT) pro ED a také rychlému přechodu na virtuální péči během COVID-19 je naléhavá potřeba přizpůsobit FBT virtuálním formátům a přijmout je v síti ED. . Tato studie si klade za cíl prozkoumat implementaci virtuálního FBT (vFBT) a jeho dopad v rámci šesti programů ED v Ontariu pomocí případové studie na více místech se smíšenou metodou pre/post design, na základě předchozí práce výzkumníka a dalších rozvoj kapacity v systému. Vyšetřovatel vytvoří implementační týmy na každém místě a poskytne virtuální tréninkový workshop o vFBT s průběžnými konzultacemi během počáteční implementace. Zkoušející navrhuje prozkoumat úspěšnost implementace studiem věrnosti vFBT, stejně jako týmových a pacientských/rodinných zkušeností s virtuální péčí a výsledků pacientů. Tato zjištění pro virtuální péči nebudou důležitá pouze v kontextu COVID-19, ale jsou také zásadní na severu, kde je přístup ke specializovaným službám extrémně omezený.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 0B1
        • North York General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 4M1
        • CMHA Waterloo Wellington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé musí být mladší 18 let, aby se mohli zúčastnit
  • Aby se mladí mohli zúčastnit, musí mít diagnózu mentální anorexie
  • Musí mít schopnost psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Musí mít přístup k počítači a internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby starší 18 let se nemohou zúčastnit
  • Mládež bez diagnózy mentální anorexie se nemůže zúčastnit
  • Jednotlivci, kteří neumí psát, mluvit a rozumět anglicky, se nemohou zúčastnit
  • Jednotlivci, kteří nemají přístup k počítači a internetu, se nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální rodinná léčba
Rodinná léčba je zlatým standardem léčby u mládeže a dospívajících s mentální anorexií. Terapeut spolupracuje s rodinou, aby pomohl rodičům převzít kontrolu nad procesem dokrmování jejich dítěte a s postupem se tato kontrola postupně vrací zpět na mládež/dospívající. Diskutuje se o dalších vývojových otázkách s cílem pomoci mládeži/dospívajícímu vrátit se k normálnímu vývoji.
Behaviorální: Virtuální rodinná léčba
Léčba zahrnující mladé/dospívající, u kterých byla diagnostikována mentální anorexií, a jejich rodinu, poskytovaná virtuálně prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové komponenty FBT
Časové okno: Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce
Měřeno self-reportovým dotazníkem s názvem Key Measure of Therapist Behaviors and Self-Efficacy in FBT (indikátor adherence terapeuta ke klíčovým složkám standardní FBT v rámci modelu vFBT)
Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce
Věrnost
Časové okno: Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce
Věrnost vFBT, měřená hodnocením věrnosti FBT prvních čtyř relací vFBT pomocí kontroly věrnosti a dodržování FBT (odborníci na hodnocení věrnosti FBT budou hodnotit nahrávky).
Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zkušenosti účastníků
Časové okno: Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce
Zkušenosti terapeutů, lékařů, administrátorů a rodin ve vFBT, kvalitativně měřené během polostrukturovaných ohniskových skupin
Dokončeno po sezení 4 léčby, přibližně 4 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: Na začátku léčby a po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech.
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Na začátku léčby a po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech.
Změna počtu epizod Binge/Purge
Časové okno: Na začátku léčby a po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech.
Pacienti/jejich rodiny zaznamenají počet epizod binge/purge každý týden.
Na začátku léčby a po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech.
Změna připravenosti terapeutů
Časové okno: Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)
Stručná stupnice individuální připravenosti na změnu ukáže, jak připraveni jsou terapeuti na změnu. Vyšší skóre naznačuje větší připravenost používat techniky přímé služby založené na výzkumu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 20.
Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)
Změna postojů terapeutů k praxi založené na důkazech
Časové okno: Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)
Jejich postoje k praxi založené na důkazech budou hodnoceny pomocí škály postojů založených na důkazech (EBPAS). Subškály zahrnují požadavky, přitažlivost, otevřenost a divergenci. Skóre pro každou subškálu je vytvořeno výpočtem průměrného skóre pro položky, které se načítají v dané subškále. Minimální skóre pro každou subškálu je 0, maximální skóre pro každou subškálu je 4.
Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)
Změna sebevědomí terapeutů související s intervencí
Časové okno: Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)
Jejich důvěryhodnost související s intervencí bude posouzena správou upravené verze vnímaných atributů škály principů účinnosti (MPAS). Vyšší skóre svědčí o příznivějším vnímání obsahu FBT. Minimální skóre je 18, maximální skóre je 90.
Na začátku, po tréninku (přibližně 1 měsíc) a po 4 sezeních léčby (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Couturier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení