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Adattamento e adozione del trattamento del disturbo alimentare pediatrico altamente specializzato all'assistenza virtuale: ricerca sull'implementazione per il contesto COVID-19 e oltre (vFBT)

6 settembre 2022 aggiornato da: Jennifer Couturier
La pandemia di COVID-19 ha avuto effetti dannosi sulla salute mentale. Gli individui con disturbi alimentari (DE) non fanno eccezione, esibendo un aumento dei sintomi e sentimenti esacerbati di isolamento e ansia. In tutto il Canada, i servizi ambulatoriali di persona sono stati rapidamente sostituiti con l'assistenza virtuale, ma professionisti e pazienti hanno notato sfide sostanziali nell'adattare virtualmente l'assistenza correlata all'ED. Dato il successo della nostra precedente ricerca sul trattamento basato sulla famiglia (FBT) per gli ED, nonché la rapida transizione all'assistenza virtuale durante COVID-19, è urgente adattare l'FBT ai formati virtuali e adottarlo nella rete ED . Utilizzando un caso di studio multi-sito con un metodo misto pre/post progettazione, questo studio mira a esaminare l'implementazione di FBT virtuale (vFBT) e il suo impatto all'interno di sei programmi ED in Ontario, basandosi sul lavoro precedente del ricercatore e ulteriormente capacità di sviluppo nel sistema. Il ricercatore svilupperà team di implementazione in ciascun sito e fornirà un seminario di formazione virtuale su vFBT, con consultazioni continue durante l'implementazione iniziale. L'investigatore propone di esaminare il successo dell'implementazione studiando la fedeltà a vFBT, nonché l'esperienza del team e del paziente/famiglia con l'assistenza virtuale e gli esiti del paziente. Questi risultati per l'assistenza virtuale non saranno importanti solo nel contesto del COVID-19, ma sono vitali anche nel Nord, dove l'accesso ai servizi specializzati è estremamente limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 0B1
        • North York General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 4M1
        • CMHA Waterloo Wellington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani devono avere meno di 18 anni per partecipare
  • I giovani devono avere una diagnosi di anoressia nervosa per poter partecipare
  • Deve avere la capacità di scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve avere accesso a un computer e a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età pari o superiore a 18 anni non possono partecipare
  • I giovani senza una diagnosi di anoressia nervosa non possono partecipare
  • Le persone che non sanno scrivere, parlare e capire l'inglese non possono partecipare
  • Le persone che non hanno accesso a un computer e a Internet non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento virtuale basato sulla famiglia
Il trattamento basato sulla famiglia è il trattamento gold standard per i giovani e gli adolescenti con anoressia nervosa. Un terapeuta lavora con la famiglia per aiutare i genitori a prendere in carico il processo di rialimentazione del proprio figlio, e con il progredire questo controllo viene gradualmente restituito al giovane/adolescente. Vengono discusse altre questioni relative allo sviluppo per aiutare il giovane/adolescente a tornare a uno sviluppo normale.
Comportamentale: Trattamento virtuale basato sulla famiglia
Trattamento che coinvolge il giovane/adolescente a cui è stata diagnosticata l'anoressia nervosa e la sua famiglia, erogato virtualmente tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti chiave di FBT
Lasso di tempo: Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi
Misurato da un questionario di autovalutazione intitolato Key Measure of Therapist Behaviors and Self-Efficacy in FBT (un indicatore dell'aderenza del terapeuta alle componenti chiave del FBT standard all'interno del modello vFBT)
Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi
Fedeltà a vFBT, misurata dalle valutazioni di fedeltà FBT delle prime quattro sessioni di vFBT utilizzando il controllo di fedeltà e aderenza FBT (gli esperti in valutazione di fedeltà FBT valuteranno le registrazioni).
Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza qualitativa dei partecipanti
Lasso di tempo: Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi
Esperienze di terapisti, medici, amministratori e famiglie in vFBT, misurate qualitativamente durante focus group semi-strutturati
Completato dopo la sessione 4 di trattamento, circa 4 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Al basale prima del trattamento e a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane.
Il peso sarà misurato in chilogrammi.
Al basale prima del trattamento e a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane.
Modifica del numero di episodi di abbuffate/depurazioni
Lasso di tempo: Al basale prima del trattamento e a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane.
Il numero di episodi di abbuffate/epurazioni ogni settimana sarà registrato dai pazienti/le loro famiglie.
Al basale prima del trattamento e a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane.
Cambiamento di prontezza dei terapeuti
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)
La breve scala della disponibilità individuale al cambiamento indicherà quanto i terapeuti si sentano pronti a cambiare. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a utilizzare tecniche di servizio diretto basate sulla ricerca. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20.
Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)
Cambiamento di atteggiamento dei terapeuti nei confronti della pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)
I loro atteggiamenti nei confronti della pratica basata sull'evidenza saranno valutati utilizzando l'Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPAS). Le sottoscale includono requisiti, appello, apertura e divergenza. Il punteggio per ogni sottoscala viene creato calcolando un punteggio medio per gli elementi che si caricano su una data sottoscala. Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0, il punteggio massimo per ogni sottoscala è 4.
Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)
Cambiamento di fiducia dei terapeuti in relazione all'intervento
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)
La loro fiducia relativa all'intervento sarà valutata somministrando una versione adattata degli attributi percepiti della scala dei principi di efficacia (MPAS). Punteggi più alti sono indicativi di una percezione più favorevole per i contenuti FBT. Il punteggio minimo è 18, il punteggio massimo è 90.
Al basale, dopo l'allenamento (circa 1 mese) e dopo 4 sessioni di trattamento (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Couturier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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