Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og adoption af højt specialiseret pædiatrisk spiseforstyrrelsesbehandling til virtuel pleje: Implementeringsforskning for COVID-19-konteksten og videre (vFBT)

6. september 2022 opdateret af: Jennifer Couturier
COVID-19-pandemien har haft skadelige virkninger på mental sundhed. Personer med spiseforstyrrelser (ED'er) er ingen undtagelse, der udviser øgede symptomer og forværrede følelser af isolation og angst. På tværs af Canada er ambulante tjenester hurtigt blevet erstattet med virtuel pleje, men praktiserende læger og patienter har bemærket betydelige udfordringer med at tilpasse ED-relateret pleje virtuelt. I betragtning af succesen med vores tidligere forskning om familiebaseret behandling (FBT) for ED'er, samt den hurtige overgang til virtuel pleje under COVID-19, er der et presserende behov for at tilpasse FBT til virtuelle formater og adoptere det i ED-netværket . Ved at bruge et multi-site casestudie med en blandet metode før/efter design, sigter denne undersøgelse på at undersøge implementeringen af ​​virtuel FBT (vFBT) såvel som dens indvirkning inden for seks ED-programmer i Ontario, baseret på efterforskerens tidligere arbejde og yderligere udvikling af kapacitet i systemet. Efterforskeren vil udvikle implementeringsteams på hvert sted og tilbyde en virtuel træningsworkshop om vFBT med løbende konsultation under den indledende implementering. Investigatoren foreslår at undersøge implementeringssucces ved at studere troskab over for vFBT, såvel som team og patient/families erfaring med virtuel pleje og patientresultater. Disse resultater for virtuel pleje vil ikke kun være vigtige i COVID-19-sammenhæng, men er også vigtige i Norden, hvor adgangen til specialiserede tjenester er ekstremt begrænset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 0B1
        • North York General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 4M1
        • CMHA Waterloo Wellington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være under 18 år for at deltage
  • Unge skal have diagnosen Anorexia Nervosa for at deltage
  • Skal have kapacitet til at skrive, tale og forstå engelsk
  • Skal have adgang til computer og internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på 18 år og ældre kan ikke deltage
  • Unge uden diagnosen Anorexia Nervosa kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan skrive, tale og forstå engelsk, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har adgang til en computer og internet, kan ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel familiebaseret behandling
Familiebaseret behandling er den gyldne standardbehandling til unge og unge med anorexia nervosa. En terapeut arbejder sammen med familien for at hjælpe forældre med at tage ansvaret for processen med at fodre deres barn igen, og med fremskridt gives denne kontrol gradvist tilbage til den unge/den unge. Andre udviklingsmæssige forhold drøftes med henblik på at hjælpe den unge/den unge tilbage til normal udvikling.
Adfærdsmæssigt: Virtuel familiebaseret behandling
Behandling, der involverer den unge/den unge, der er blevet diagnosticeret med anorexia nervosa og deres familie, leveret virtuelt via videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglekomponenter i FBT
Tidsramme: Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder
Målt ved et selvrapporteringsspørgeskema med titlen Key Measure of Therapist Behaviours and Self-Efficacy in FBT (en indikator for terapeutens overholdelse af nøglekomponenterne i standard FBT i vFBT-modellen)
Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder
Troskab
Tidsramme: Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder
Fidelity to vFBT, målt ved FBT fidelity ratings af de første fire sessioner af vFBT ved hjælp af FBT Fidelity and Adherence Check (eksperter i FBT fidelity rating vil vurdere optagelserne).
Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ oplevelse af deltagere
Tidsramme: Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder
Erfaringer fra terapeuter, læger, administratorer og familier i vFBT, kvalitativt målt under semistrukturerede fokusgrupper
Afsluttet efter session 4 af behandling, cirka 4 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Ved baseline før behandling og efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger.
Vægt vil blive målt i kilogram.
Ved baseline før behandling og efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger.
Ændring i antallet af binge/purge-episoder
Tidsramme: Ved baseline før behandling og efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger.
Antallet af binge/udrensningsepisoder hver uge vil blive registreret af patienter/deres familier.
Ved baseline før behandling og efter 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger.
Terapeuters ændring i parathed
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)
The Brief Individual Readiness to Change-skalaen vil indikere, hvor parate terapeuter føler, at de er til at ændre sig. Højere score indikerer større parathed til at bruge forskningsbaserede direkte serviceteknikker. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 20.
Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)
Terapeuters ændring i holdninger til evidensbaseret praksis
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)
Deres holdninger til evidensbaseret praksis vil blive vurderet ved hjælp af Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPAS). Underskalaerne omfatter krav, appel, åbenhed og divergens. Scoren for hver underskala oprettes ved at beregne en gennemsnitsscore for de elementer, der indlæses på en given underskala. Minimumsscore for hver underskala er 0, maksimumscore for hver underskala er 4.
Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)
Terapeuters ændring i tillid relateret til interventionen
Tidsramme: Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)
Deres tillid relateret til interventionen vil blive vurderet ved at administrere en tilpasset version af Perceived Attributes of the Principles of Effectiveness Scale (MPAS). Højere score indikerer en mere gunstig opfattelse af FBT-indhold. Minimumsscore er 18, maksimumscore er 90.
Ved baseline, efter træning (ca. 1 måned) og efter 4 behandlingssessioner (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Couturier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger