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Anpassung und Einführung der hochspezialisierten Behandlung von Essstörungen bei Kindern an die virtuelle Pflege: Umsetzungsforschung für den COVID-19-Kontext und darüber hinaus (vFBT)

6. September 2022 aktualisiert von: Jennifer Couturier
Die COVID-19-Pandemie hatte negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit. Personen mit Essstörungen (EDs) bilden keine Ausnahme und zeigen verstärkte Symptome und ein verstärktes Gefühl der Isolation und Angst. In ganz Kanada wurden persönliche ambulante Dienste schnell durch virtuelle Pflege ersetzt, doch Ärzte und Patienten stellen erhebliche Herausforderungen bei der virtuellen Anpassung der ED-bezogenen Pflege fest. Angesichts des Erfolgs unserer bisherigen Forschung zur familienbasierten Behandlung (FBT) für EDs sowie des schnellen Übergangs zur virtuellen Pflege während COVID-19 besteht ein dringender Bedarf, FBT an virtuelle Formate anzupassen und im ED-Netzwerk zu übernehmen . Anhand einer Multi-Site-Fallstudie mit einem gemischten Pre-/Post-Design soll diese Studie die Implementierung von Virtual FBT (vFBT) sowie deren Auswirkungen innerhalb von sechs ED-Programmen in Ontario untersuchen und dabei auf der bisherigen Arbeit des Forschers und darüber hinaus aufbauen Entwicklung von Kapazitäten im System. Der Ermittler wird an jedem Standort Implementierungsteams aufbauen und einen virtuellen Schulungsworkshop zu vFBT anbieten, mit fortlaufender Beratung während der ersten Implementierung. Der Prüfer schlägt vor, den Umsetzungserfolg zu untersuchen, indem er die Treue zu vFBT sowie Team- und Patienten-/Familienerfahrung mit virtueller Pflege und Patientenergebnisse untersucht. Diese Erkenntnisse für die virtuelle Pflege werden nicht nur im Zusammenhang mit COVID-19 wichtig sein, sondern sind auch im Norden von entscheidender Bedeutung, wo der Zugang zu spezialisierten Diensten äußerst begrenzt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 0B1
        • North York General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 4M1
        • CMHA Waterloo Wellington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche müssen unter 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können
  • Um teilnehmen zu können, muss bei Jugendlichen die Diagnose Anorexia nervosa vorliegen
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen
  • Muss Zugang zu einem Computer und dem Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Jugendliche ohne die Diagnose Anorexia nervosa können nicht teilnehmen
  • Personen, die kein Englisch schreiben, sprechen und verstehen können, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Personen, die keinen Zugang zu einem Computer und zum Internet haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle familienbasierte Behandlung
Die familienbasierte Behandlung ist der Goldstandard für die Behandlung von Jugendlichen und Heranwachsenden mit Anorexia nervosa. Ein Therapeut arbeitet mit der Familie zusammen, um den Eltern dabei zu helfen, den Prozess der Wiederernährung ihres Kindes selbst in die Hand zu nehmen, und mit zunehmendem Fortschritt wird diese Kontrolle nach und nach an den Jugendlichen/Heranwachsenden zurückgegeben. Weitere Entwicklungsthemen werden besprochen, um dem Jugendlichen/Jugendlichen zu helfen, zu einer normalen Entwicklung zurückzukehren.
Verhalten: Virtuelle familienbasierte Behandlung
Die Behandlung umfasst den Jugendlichen/Heranwachsenden, bei dem Anorexia nervosa diagnostiziert wurde, und seine Familie, die virtuell per Videokonferenz durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselkomponenten von FBT
Zeitfenster: Abgeschlossen nach der vierten Behandlungssitzung, etwa 4 Monate
Gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit dem Titel „Key Measure of Therapist Behaviors and Self-Efficacy in FBT“ (ein Indikator für die Einhaltung der Schlüsselkomponenten der Standard-FBT durch den Therapeuten innerhalb des vFBT-Modells)
Abgeschlossen nach der vierten Behandlungssitzung, etwa 4 Monate
Treue
Zeitfenster: Abgeschlossen nach der 4. Behandlungssitzung, ca. 4 Monate
Treue zu vFBT, gemessen anhand der FBT-Treuebewertungen der ersten vier vFBT-Sitzungen unter Verwendung des FBT-Treue- und Adherence-Checks (Experten für die FBT-Treuebewertung bewerten die Aufnahmen).
Abgeschlossen nach der 4. Behandlungssitzung, ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: Abgeschlossen nach der vierten Behandlungssitzung, etwa 4 Monate
Erfahrungen der Therapeuten, Ärzte, Administratoren und Familien in vFBT, qualitativ gemessen in halbstrukturierten Fokusgruppen
Abgeschlossen nach der vierten Behandlungssitzung, etwa 4 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen.
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen.
Änderung der Anzahl der Binge/Purge-Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen.
Die Anzahl der Binge-/Purge-Episoden pro Woche wird von den Patienten/ihren Familien aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen.
Veränderung der Bereitschaft der Therapeuten
Zeitfenster: Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)
Die kurze individuelle Bereitschaftsskala zur Veränderung zeigt an, wie bereit sich Therapeuten für Veränderungen fühlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin, forschungsbasierte Direktdiensttechniken zu nutzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20.
Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)
Änderung der Einstellung von Therapeuten zur evidenzbasierten Praxis
Zeitfenster: Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)
Ihre Einstellungen zur evidenzbasierten Praxis werden anhand der Evidence Based Practice Attitudes Scale (EBPAS) bewertet. Die Subskalen umfassen Anforderungen, Attraktivität, Offenheit und Divergenz. Die Punktzahl für jede Subskala wird durch die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl für die Elemente erstellt, die auf einer bestimmten Subskala geladen werden. Die Mindestpunktzahl für jede Subskala beträgt 0, die Höchstpunktzahl für jede Subskala beträgt 4.
Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)
Vertrauensveränderung der Therapeuten im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)
Ihr Vertrauen in Bezug auf die Intervention wird durch die Verabreichung einer angepassten Version der Perceived Attributes of the Principles of Effectiveness Scale (MPAS) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von FBT-Inhalten hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 18, die Höchstpunktzahl 90.
Zu Beginn, nach dem Training (ca. 1 Monat) und nach 4 Behandlungssitzungen (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Couturier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Couturier, MD MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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