Studie midazolamu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dokáže porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
2. Je zdravý muž nebo zdravá, netěhotná, nekojící žena, jejíž screening, fyzikální vyšetření, laboratoře, vitální funkce a EKG jsou v normálním rozmezí
3. Má ochotu dodržovat a být k dispozici pro všechny protokolové postupy
4. Je ve věku od 18 do 55 let včetně v den injekce
5. Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní test moči do 24 hodin před injekcí Poznámka: Žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizované prostřednictvím bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo úspěšné umístění Essure s dokumentovaným potvrzovacím testem alespoň 3 měsíce po výkonu
6. Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat abstinenci od pohlavního styku s muži nebo používat přijatelnou antikoncepci do 1 měsíce po ukončení studijní návštěvy Poznámka: Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení (schválená perorální antikoncepce, intrauterinní Antikoncepční prostředky, NuvaRing®)
7. Pokud je subjektem muž, souhlasí s tím, že bude praktikovat abstinenci od pohlavního styku se ženami nebo bude používat přijatelnou antikoncepci do 1 měsíce po ukončení studijní návštěvy.
8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤26,0 kg/m2 při screeningu
9. Má negativní test na drogy v moči
10. Má negativní dechovou zkoušku
11. Subjekt neužívá žádné léky ani třezalku tečkovanou a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat grapefruitové šťávě a alkoholu až do dokončení studie v den 28
12. Subjekt souhlasí s tím, že nebude užívat žádné vitamíny ani doplňky 48 hodin před podáním dávky
13. Je k dispozici pro sledování po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Během 28 dnů od počátečního dávkování byl léčen jiným hodnoceným lékem
2. Má v současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu
3. Je těhotná nebo kojící žena
4. Má přecitlivělost nebo alergii na midazolam
5. Má přecitlivělost nebo alergii na benzodiazepiny
6. Má v anamnéze kardiovaskulární, plicní, neurologické, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný důvod, podle názoru zkoušejícího, že by se pacient neměl účastnit
7. Pozitivní testy na HIV-1, HIV-2, HbsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo syfilis
8. Absolvoval darování krve během 8 týdnů před datem zahájení období studie