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Studie von Midazolam bei gesunden Erwachsenen

2. März 2022 aktualisiert von: Rafa Laboratories

Open-Label-Vergleichsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intramuskulären Verabreichung von 10 mg Midazolam mit einem Autoinjektor im Vergleich zu handelsüblichen Midazolam-Durchstechflaschen bei gesunden Erwachsenen.

Diese Studie ist eine offene Crossover-Vergleichsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen IM-Verabreichung von 10 mg Midazolam mit Rafas Autoinjektor im Vergleich zu Seizalam bei gesunden Erwachsenen. Alle Probanden werden an beiden Studienperioden teilnehmen, die 28 Tage nach einem Screening-Besuch vor der Studie umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  2. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau, deren Screening, körperliche Untersuchung, Laborwerte, Vitalwerte und EKG im normalen Bereich liegen
  3. Hat die Bereitschaft, sich an alle Protokollverfahren zu halten und zur Verfügung zu stehen
  4. Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt, einschließlich am Tag der Injektion
  5. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen Urintest innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder erfolgreiche Essure-Platzierung mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff
  6. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, bis zu 1 Monat nach dem Ende des Studienbesuchs auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden Verhütungsmittel, NuvaRing®)
  7. Wenn der Proband männlich ist, verpflichtet er sich, bis zu 1 Monat nach dem Ende des Studienaufenthalts auf Geschlechtsverkehr mit Frauen zu verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  8. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤26,0 kg/m2
  9. Hat einen negativen Drogentest im Urin
  10. Hat einen negativen Alkoholtest
  11. Der Proband nimmt keine Medikamente oder Johanniskraut ein und stimmt zu, Grapefruitsaft und Alkohol bis zum Abschluss der Studie am 28. Tag zu vermeiden
  12. Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor der Einnahme keine Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  13. Steht für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Erstdosierung
  2. Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  3. Schwangere oder stillende Frau ist
  4. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Midazolam
  5. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzodiazepine
  6. Hat eine Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einem anderen Grund, aus dem der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
  7. Positive Tests auf HIV-1, HIV-2, HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis
  8. Hat in den 8 Wochen vor Beginn des Studienzeitraums eine Blutspende erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Midazolam-Injektion
Midazolam-Injektion, 10 mg
Kombinationsprodukt: Midazolam
Midazolam-Injektion, 10 mg
Aktiver Komparator: Seizalam™
Seizalam, 10 mg
Arzneimittel: Seizalam
Seizalam, 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Änderungen der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Veränderungen, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laborveränderungen, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) wird direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profildaten für jeden Patienten nach der IM-Injektion erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (ke) wird geschätzt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) und die AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch Analyse von Cmax ermittelt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch Analyse von AUC0-last erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch Analyse von AUC0-∞ erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rafa Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ology Bioservices
Joint Project Management Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLM-559-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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