Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie midazolamu u zdrowych dorosłych

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Rafa Laboratories

Faza 1, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podania domięśniowego 10 mg midazolamu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z dostępnymi na rynku fiolkami midazolamu u zdrowych osób dorosłych.

Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, krzyżowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) pojedynczego domięśniowego podania 10 mg midazolamu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Rafa w porównaniu z seizalam u zdrowych osób dorosłych. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w obu okresach badania, które będą obejmować 28 dni po wizycie przesiewowej poprzedzającej badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
  2. Czy zdrowy mężczyzna lub zdrowa, nieciężarna i niekarmiąca kobieta, której badania przesiewowe, badanie fizykalne, laboratoryjne, parametry życiowe i EKG mieszczą się w normie
  3. Ma gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich procedur protokołu
  4. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie w dniu wstrzyknięcia
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego jej wynik testu ciążowego z surowicy i moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem jest ujemny. Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub sterylizacja chirurgiczna poprzez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub udane założenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu
  6. Jeżeli pacjentką jest kobieta i może zajść w ciążę, wyraża zgodę na abstynencję od współżycia z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do 1 miesiąca po zakończeniu wizyty w ramach badania Uwaga: Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (zatwierdzone doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne, NuvaRing®)
  7. Jeśli badany jest mężczyzną, wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji od współżycia seksualnego z kobietami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do 1 miesiąca po zakończeniu wizyty studyjnej
  8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤26,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  9. Ma negatywny test narkotykowy w moczu
  10. Posiada negatywny wynik testu alkomatem
  11. Badany nie przyjmuje żadnych leków ani ziela dziurawca i zgadza się unikać soku grejpfrutowego i alkoholu do czasu zakończenia badania w dniu 28
  12. Podmiot zgadza się nie przyjmować żadnych witamin ani suplementów 48 godzin przed podaniem dawki
  13. Jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymano leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszego dawkowania
  2. Ma obecne lub historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu
  3. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  4. Ma nadwrażliwość lub alergię na midazolam
  5. Ma nadwrażliwość lub alergię na benzodiazepiny
  6. W wywiadzie występowały choroby sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub psychiatryczne lub z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza, dla którego pacjent nie powinien uczestniczyć
  7. Pozytywny wynik testu na HIV-1, HIV-2, HbsAg, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub kiłę
  8. Oddawał krew w ciągu 8 tygodni poprzedzających datę rozpoczęcia okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie midazolamu
Wstrzyknięcie midazolamu, 10 mg
Produkt złożony: Midazolam
Wstrzyknięcie midazolamu, 10 mg
Aktywny komparator: Seizalam™
Seizalam, 10 mg
Lek: Seizalam
Seizalam, 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników z miejscowymi zmianami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba uczestników ze zmianami systemowymi w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych skutkującymi poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba uczestników ze zmianami w EKG skutkującymi poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany laboratoryjne powodujące poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zostanie uzyskany bezpośrednio z danych profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu dla każdego pacjenta po wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Oszacowana zostanie stała szybkości eliminacji (ke).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) oraz AUC od czasu zero do czasu nieskończonego (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna dostępność biologiczna zostanie uzyskana poprzez analizę Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Względna dostępność biologiczna zostanie uzyskana poprzez analizę AUC0-last
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Względna dostępność biologiczna zostanie uzyskana poprzez analizę AUC0-∞
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rafa Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ology Bioservices
Joint Project Management Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLM-559-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami