Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af midazolam hos raske voksne

2. marts 2022 opdateret af: Rafa Laboratories

Fase 1, åbent, sammenligningsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken ved en enkelt intramuskulær administration af 10 mg midazolam ved brug af en auto-injektor versus markedsførte midazolam-hætteglas til raske voksne.

Dette studie er et fase 1, åbent, crossover, sammenligningsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af en enkelt IM administration af 10 mg midazolam ved brug af Rafas autoinjektor sammenlignet med seizalam hos raske voksne. Alle forsøgspersoner vil deltage i begge undersøgelsesperioder, som vil strække sig over 28 dage efter et screeningsbesøg før undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give underskrevet informeret samtykke
  2. Er en sund mand eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, hvis screening, fysiske undersøgelse, laboratorier, vitale funktioner og EKG er inden for normalområdet
  3. Har en vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer
  4. Er mellem 18 og 55 år, inklusive på injektionsdagen
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, har hun en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urintest inden for 24 timer før injektion. Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (≥ 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi, eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller vellykket Essure-placering med dokumenteret bekræftelsestest mindst 3 måneder efter proceduren
  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at praktisere afholdenhed fra samleje med mænd eller bruge acceptabel prævention op til 1 måned efter afslutningen af ​​studiebesøget Bemærk: Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger (godkendte orale præventionsmidler, intrauterin præventionsmidler, NuvaRing®)
  7. Hvis forsøgspersonen er mand, indvilliger han i at praktisere afholdenhed fra samleje med kvinder eller bruge acceptabel prævention op til 1 måned efter afslutningen af ​​studiebesøget
  8. Har et body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤26,0 kg/m2 ved screening
  9. Har en negativ urinmedicinsk skærm
  10. Har en negativ alkometertest
  11. Forsøgspersonen tager ingen medicin eller perikon og accepterer at undgå grapefrugtjuice og alkohol, indtil studiet er afsluttet på dag 28
  12. Forsøgspersonen accepterer ikke at tage vitaminer eller kosttilskud 48 timer før dosering
  13. Er tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter indledende dosering
  2. Har en aktuel eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  3. Er gravid eller ammende kvinde
  4. Har overfølsomhed eller allergi over for midazolam
  5. Har overfølsomhed eller allergi over for benzodiazepiner
  6. Har en historie med kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller psykiatrisk sygdom eller en hvilken som helst anden grund, efter investigatorens mening, at patienten ikke bør deltage
  7. Tester positiv for HIV-1, HIV-2, HbsAg, hepatitis C-antistof eller syfilis
  8. Har fået en bloddonation i de 8 uger før studieperiodens startdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midazolam injektion
Midazolam injektion, 10 mg
Kombinationsprodukt: Midazolam
Midazolam injektion, 10mg
Aktiv komparator: Seizalam™
Seizalam, 10 mg
Medicin: Seizalam
Seizalam, 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med lokale ændringer på injektionsstedet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal deltagere med systemiske ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal deltagere med ændringer i vitale tegn, hvilket resulterer i en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal deltagere med EKG-ændringer, der resulterer i en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal deltagere med laboratorieændringer, der resulterer i en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
tid til at nå Cmax (Tmax) vil blive opnået direkte fra plasmakoncentration-tidsprofildata for hver patient efter IM-injektion
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Elimineringshastighedskonstanten (ke) vil blive estimeret
Tidsramme: 28 dage
28 dage
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) og AUC fra tid nul til uendelig tid (AUC0-∞)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed vil blive opnået ved analyse af Cmax
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Relativ biotilgængelighed vil blive opnået ved analyse af AUC0-last
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Relativ biotilgængelighed vil blive opnået ved analyse af AUC0-∞
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rafa Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ology Bioservices
Joint Project Management Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLM-559-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger