Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící koreláty epigenetického nálezu pomocí neurozobrazení v predikci chronické pooperační bolesti

12. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato pilotní výzkumná studie se provádí s cílem dozvědět se více o bolesti a podívat se, jak bolest mění chemii a funkci mozku. Výzkumný tým by se rád dozvěděl nové informace k lepší kontrole chronické bolesti po operaci. Tyto informace shromážděné v tomto výzkumu budou použity k plánování možných budoucích návštěv. Účastníci této studie jsou požádáni o účast, protože jsou naplánováni na nadcházející operaci. Výzkumný tým by je chtěl pozorovat před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií proveditelnosti u 30 zdravých, předoperačních dětí a mladých dospělých, kteří podstupují velký chirurgický výkon s vysokým rizikem chronické pooperační bolesti (CPSP), aby charakterizovala stav mozkových metabolitů přední cingulární kůry (ACC) a insula v pre- chirurgické adolescenty a porozumět vztahu mezi hladinami metabolitů a CPSP. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda neurochemický tonus v těchto oblastech souvisí s funkční konektivitou v klidovém stavu s jinými oblastmi mozku. Budou analyzovány korelace mezi různě metylovanými CpG místy v genech obohacujících gama-aminomáselnou kyselinu (GABA) a dopamin-DARPP-32 drahami a hladinami Glu/GABA v insula/ACC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci hrudníku (torakotomie, torakoskopie, Nussův zákrok, operace pectus, mastektomie), operaci páteře, amputaci, opravu kýly nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 8 let
  2. Anglicky mluvící;
  3. Zdravý (definovaný jako fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2)
  4. Schopnost poskytnout souhlas/souhlas/svolení rodičů.
  5. Naplánováno na operaci hrudníku (torakotomie, torakoskopie, Nussova procedura, operace pectus, mastektomie), operaci páteře, amputaci, opravu kýly nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chronických bolestivých stavů včetně migrén
  2. Užívání opioidů chronicky nebo pro velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před zařazením
  3. Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
  4. Užívání ne více než dvou souběžných léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují aktivitu CYP2D6, včetně paroxetinu, fluoxetinu, cimetidinu a duloxetinu nebo jiných léků používaných k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (léky obsahující amfetamin nebo methylfenidát).
  5. Užívání hormonální antikoncepce
  6. Užívání léků, které mohou změnit citlivost na bolest (např. gabapentin,/pregabalin amitryptilin/jiná antidepresiva, klonidin).
  7. Aktivní nebo v anamnéze ledvinové/jaterní problémy nebo vrozené srdeční onemocnění
  8. Diagnostikované opoždění vývoje
  9. Březí nebo kojící samice
  10. Jakýkoli stav kůže, který brání aplikaci manžety
  11. Historie záchvatů
  12. Klaustrofobie
  13. Kovové implantáty/ortodoncie/rovnátka nebo jiné vyloučení MRI (bezpečnostní vyšetření MRI bude provedeno před zařazením a před každým vyšetřením MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest; Nezkrácený název stupnice "Skóre chronické pooperační bolesti"
Časové okno: 2-6 měsíců po operaci
Skóre bolesti za předchozí 2 týdny hlášené 2-6 měsíců po operaci; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 10; vyšší skóre znamená silnější bolest
2-6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry vyvolané tlakové bolesti; Nezkrácený název stupnice "Vyvolaná tlaková bolest opatření"
Časové okno: 1-2 týdny po operaci
Průměr ze 3 měření provedených pomocí ručního algometru; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = žádná; vyšší měření znamená lepší toleranci bolesti
1-2 týdny po operaci
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 1-8 týdnů před operací
Měření tlakové manžety při vyšetření magnetickou rezonancí
1-8 týdnů před operací
Korelace DNAm specifikovaných genových oblastí s výsledky
Časové okno: 1-8 týdnů před operací nebo v den operace
Diferenciální DNAm měřená čipem/sekvenováním
1-8 týdnů před operací nebo v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení