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Pilotstudie zur Bewertung neuro-imaging-Korrelate epigenetischer Befunde bei der Vorhersage chronischer postoperativer Schmerzen

12. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Pilotforschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über Schmerzen zu erfahren und zu untersuchen, wie Schmerzen die Chemie und Funktion des Gehirns verändern. Das Forschungsteam möchte neue Informationen gewinnen, um chronische Schmerzen nach einer Operation besser kontrollieren zu können. Die im Rahmen dieser Untersuchung gesammelten Informationen werden zur Planung möglicher zukünftiger Besuche verwendet. Teilnehmer dieser Studie werden zur Teilnahme aufgefordert, da für sie eine bevorstehende Operation geplant ist. Das Forschungsteam möchte sie vor und nach ihrer Operation beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie an 30 gesunden, präoperativen Kindern und jungen Erwachsenen, die sich einer größeren Operation mit hohem Risiko für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) unterziehen, um den Hirnmetabolitenstatus der anterioren cingulären Kortizes (ACC) und der Insula in der präoperativen Phase zu charakterisieren. chirurgische Jugendliche und um den Zusammenhang zwischen Metabolitenspiegeln und CPSP zu verstehen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob der neurochemische Tonus in diesen Regionen mit der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand mit anderen Gehirnregionen zusammenhängt. Korrelationen zwischen unterschiedlich methylierten CpG-Stellen in Genen, die Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Dopamin-DARPP-32-Signalwege anreichern, und Glu/GABA-Spiegeln in Insula/ACC werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Krankenhaus einer Brustoperation (Thorakotomie, Thorakoskopie, Nuss-Operation, Pectus-Operation, Mastektomie), einer Wirbelsäulenoperation, einer Amputation, einer Hernienreparatur oder einem Hüft-/Knieersatz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 8 Jahren
  2. Englisch sprechend;
  3. Gesund (definiert als physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists)
  4. Möglichkeit zur Einwilligung/Einwilligung/Erlaubnis der Eltern.
  5. Geplant ist eine Brustoperation (Thorakotomie, Thorakoskopie, Nuss-Operation, Pectus-Operation, Mastektomie), eine Wirbelsäulenoperation, eine Amputation, eine Hernienreparatur oder ein Hüft-/Knieersatz.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte chronischer Schmerzzustände, einschließlich Migräne
  2. Chronische Einnahme von Opioiden oder bei größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Schweres Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
  4. Nehmen Sie nicht mehr als zwei gleichzeitige Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2D6-Aktivität induzieren oder hemmen, einschließlich Paroxetin, Fluoxetin, Cimetidin und Duloxetin oder andere Medikamente zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (Medikamente, die Amphetamin oder Methylphenidat enthalten).
  5. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzempfindlichkeit verändern können (z. B. Gabapentin,/Pregabalin, Amitryptilin/andere Antidepressiva, Clonidin).
  7. Aktive oder frühere Nieren-/Leberprobleme oder angeborene Herzerkrankungen
  8. Diagnostizierte Entwicklungsverzögerung
  9. Schwangere oder stillende Weibchen
  10. Jeder Hautzustand, der das Anlegen der Manschette verhindert
  11. Geschichte der Anfälle
  12. Klaustrophobie
  13. Metallimplantate/Kieferorthopädie/Zahnspangen oder andere MRT-Ausschlüsse (MRT-Sicherheitsuntersuchungen werden vor der Einschreibung und vor jeder MRT-Untersuchung durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische postoperative Schmerzen; Ungekürzter Skalentitel „Chronische postoperative Schmerzscores“
Zeitfenster: 2-6 Monate nach der Operation
Schmerzwerte der letzten 2 Wochen wurden 2–6 Monate nach der Operation gemeldet; Minimalwert = 0, Maximalwert = 10; Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen
2-6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evozierte Druckschmerzmessungen; Ungekürzter Skalentitel „Evoked Pressure Pain Measures“
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
Durchschnitt aus 3 Messungen mit einem Handalgometer; Minimalwert = 0, Maximalwert = Keine; Eine höhere Messung bedeutet eine bessere Schmerztoleranz
1-2 Wochen nach der Operation
Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 - 8 Wochen vor der Operation
Druckmanschettenmessungen während einer MRT-Untersuchung
1 - 8 Wochen vor der Operation
Korrelation von DNAm bestimmter Genregionen mit Ergebnissen
Zeitfenster: 1-8 Wochen vor der Operation oder am Tag der Operation
Differenzielle DNAm gemessen durch Array/Sequenzierung
1-8 Wochen vor der Operation oder am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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