Pilotní studie hodnotící koreláty epigenetického nálezu pomocí neurozobrazení v predikci chronické pooperační bolesti
12. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato pilotní výzkumná studie se provádí s cílem dozvědět se více o bolesti a podívat se, jak bolest mění chemii a funkci mozku.
Výzkumný tým by se rád dozvěděl nové informace k lepší kontrole chronické bolesti po operaci.
Tyto informace shromážděné v tomto výzkumu budou použity k plánování možných budoucích návštěv.
Účastníci této studie jsou požádáni o účast, protože jsou naplánováni na nadcházející operaci.
Výzkumný tým by je chtěl pozorovat před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií proveditelnosti u 30 zdravých, předoperačních dětí a mladých dospělých, kteří podstupují velký chirurgický výkon s vysokým rizikem chronické pooperační bolesti (CPSP), aby charakterizovala stav mozkových metabolitů přední cingulární kůry (ACC) a insula v pre- chirurgické adolescenty a porozumět vztahu mezi hladinami metabolitů a CPSP.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda neurochemický tonus v těchto oblastech souvisí s funkční konektivitou v klidovém stavu s jinými oblastmi mozku.
Budou analyzovány korelace mezi různě metylovanými CpG místy v genech obohacujících gama-aminomáselnou kyselinu (GABA) a dopamin-DARPP-32 drahami a hladinami Glu/GABA v insula/ACC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci hrudníku (torakotomie, torakoskopie, Nussův zákrok, operace pectus, mastektomie), operaci páteře, amputaci, opravu kýly nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 8 let
- Anglicky mluvící;
- Zdravý (definovaný jako fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2)
- Schopnost poskytnout souhlas/souhlas/svolení rodičů.
- Naplánováno na operaci hrudníku (torakotomie, torakoskopie, Nussova procedura, operace pectus, mastektomie), operaci páteře, amputaci, opravu kýly nebo náhradu kyčelního/kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Historie chronických bolestivých stavů včetně migrén
- Užívání opioidů chronicky nebo pro velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před zařazením
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Užívání ne více než dvou souběžných léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují aktivitu CYP2D6, včetně paroxetinu, fluoxetinu, cimetidinu a duloxetinu nebo jiných léků používaných k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (léky obsahující amfetamin nebo methylfenidát).
- Užívání hormonální antikoncepce
- Užívání léků, které mohou změnit citlivost na bolest (např. gabapentin,/pregabalin amitryptilin/jiná antidepresiva, klonidin).
- Aktivní nebo v anamnéze ledvinové/jaterní problémy nebo vrozené srdeční onemocnění
- Diagnostikované opoždění vývoje
- Březí nebo kojící samice
- Jakýkoli stav kůže, který brání aplikaci manžety
- Historie záchvatů
- Klaustrofobie
- Kovové implantáty/ortodoncie/rovnátka nebo jiné vyloučení MRI (bezpečnostní vyšetření MRI bude provedeno před zařazením a před každým vyšetřením MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická pooperační bolest; Nezkrácený název stupnice "Skóre chronické pooperační bolesti"
Časové okno: 2-6 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti za předchozí 2 týdny hlášené 2-6 měsíců po operaci; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 10; vyšší skóre znamená silnější bolest
|
2-6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry vyvolané tlakové bolesti; Nezkrácený název stupnice "Vyvolaná tlaková bolest opatření"
Časové okno: 1-2 týdny po operaci
|
Průměr ze 3 měření provedených pomocí ručního algometru; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = žádná; vyšší měření znamená lepší toleranci bolesti
|
1-2 týdny po operaci
|
|
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 1-8 týdnů před operací
|
Měření tlakové manžety při vyšetření magnetickou rezonancí
|
1-8 týdnů před operací
|
|
Korelace DNAm specifikovaných genových oblastí s výsledky
Časové okno: 1-8 týdnů před operací nebo v den operace
|
Diferenciální DNAm měřená čipem/sekvenováním
|
1-8 týdnů před operací nebo v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0277
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo