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Studio pilota che valuta i correlati di neuro-imaging dei risultati epigenetici nella previsione del dolore postoperatorio cronico

12 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca pilota viene eseguito per saperne di più sul dolore e osservare come il dolore cambia la chimica e la funzione del cervello. Il team di ricerca vorrebbe apprendere nuove informazioni per controllare meglio il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni raccolte in questa ricerca verranno utilizzate per pianificare eventuali visite future. Ai partecipanti a questo studio viene chiesto di partecipare perché sono programmati per un intervento chirurgico imminente. Il team di ricerca vorrebbe osservarli prima e dopo il loro intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di fattibilità su 30 bambini e giovani adulti sani e preoperatori sottoposti a chirurgia maggiore ad alto rischio di dolore cronico post-chirurgico (CPSP) per caratterizzare lo stato del metabolita cerebrale delle cortecce cingolate anteriori (ACC) e dell'insula in pre- adolescenti chirurgici e comprendere la relazione tra livelli di metaboliti e CPSP. I ricercatori esamineranno anche se il tono neurochimico in queste regioni è correlato alla connettività funzionale dello stato di riposo con altre regioni del cervello. Saranno analizzate le correlazioni tra i siti CpG differenzialmente metilati nei geni che arricchiscono le vie dell'acido gamma aminobutirrico (GABA) e della dopamina-DARPP-32 ei livelli di Glu/GABA nell'insula/ACC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia toracica (toracotomia, toracoscopia, procedura di Nuss, chirurgia del petto, mastectomia), chirurgia della colonna vertebrale, amputazione, riparazione di ernia o sostituzione dell'anca/del ginocchio in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 8 anni
  2. Parlando inglese;
  3. Sano (definito come stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists)
  4. Capacità di fornire assenso/consenso/autorizzazione dei genitori.
  5. Programmato per sottoporsi a chirurgia toracica (toracotomia, toracoscopia, procedura di Nuss, chirurgia del petto, mastectomia), chirurgia della colonna vertebrale, amputazione, riparazione di ernia o sostituzione dell'anca / del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizioni di dolore cronico incluse emicranie
  2. Uso cronico di oppioidi o per interventi di chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Obesità grave (BMI>35 kg/m2)
  4. Non assumere più di due farmaci concomitanti noti per indurre o inibire l'attività del CYP2D6, inclusi paroxetina, fluoxetina, cimetidina e duloxetina o altri farmaci usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (farmaci contenenti anfetamine o metilfenidato).
  5. Uso di contraccettivi ormonali
  6. Uso di farmaci che possono alterare la sensibilità al dolore (ad es. gabapentin,/pregabalin, amitriptilina/altri antidepressivi, clonidina).
  7. Attivo o storia di problemi renali / epatici o malattie cardiache congenite
  8. Ritardo dello sviluppo diagnosticato
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Qualsiasi condizione della pelle che impedisce l'applicazione del bracciale
  11. Storia delle convulsioni
  12. Claustrofobia
  13. Impianti metallici / ortodonzia / apparecchi ortodontici o altra esclusione MRI (lo screening di sicurezza MRI sarà condotto prima dell'arruolamento e prima di ogni scansione MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico; Titolo non abbreviato della scala "Punteggi del dolore cronico post-chirurgico"
Lasso di tempo: 2-6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore nelle 2 settimane precedenti riportati 2-6 mesi dopo l'intervento chirurgico; valore minimo = 0, valore massimo = 10; punteggio più alto significa dolore più intenso
2-6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del dolore da pressione evocato; Titolo non abbreviato della scala "Misure del dolore da pressione evocata"
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento
Media di 3 misurazioni effettuate utilizzando un algometro portatile; valore minimo = 0, valore massimo = Nessuno; una misurazione più alta significa una migliore tolleranza al dolore
1-2 settimane dopo l'intervento
Connettività allo stato di riposo
Lasso di tempo: 1 - 8 settimane prima dell'intervento
Misurazioni del polsino della pressione durante la scansione MRI
1 - 8 settimane prima dell'intervento
Correlazione di DNAm di regioni geniche specificate con risultati
Lasso di tempo: 1-8 settimane prima dell'intervento o il giorno dell'intervento
DNAm differenziale misurato mediante matrice/sequenziamento
1-8 settimane prima dell'intervento o il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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