Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające korelaty obrazowania neuroobrazowego wyników badań epigenetycznych w przewidywaniu przewlekłego bólu pooperacyjnego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To pilotażowe badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o bólu i przyjrzeć się, jak ból zmienia chemię i funkcje mózgu. Zespół badawczy chciałby zdobyć nowe informacje, aby lepiej kontrolować przewlekły ból po operacji. Informacje zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do zaplanowania ewentualnych przyszłych wizyt. Uczestnicy tego badania są proszeni o udział, ponieważ są zaplanowani na nadchodzącą operację. Zespół badawczy chciałby je obserwować przed operacją i po niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym studium wykonalności u 30 zdrowych, przedoperacyjnych dzieci i młodych dorosłych poddawanych poważnym operacjom z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w celu scharakteryzowania stanu metabolitów mózgu przedniego zakrętu obręczy (ACC) i wyspy w okresie przedoperacyjnym młodzieży chirurgicznej i zrozumienie związku między poziomami metabolitów a CPSP. Badacze zbadają również, czy ton neurochemiczny w tych regionach jest powiązany z funkcjonalną łącznością stanu spoczynku z innymi regionami mózgu. Przeanalizowane zostaną korelacje między różnie metylowanymi miejscami CpG w genach wzbogacających szlaki kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i dopaminy-DARPP-32 a poziomami Glu/GABA w wyspie/ACC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej (torakotomia, torakoskopia, operacja Nussa, operacja klatki piersiowej, mastektomia), operacjom kręgosłupa, amputacji, operacji przepukliny lub endoprotezoplastyce stawu biodrowego/kolano w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 8 lat
  2. Mówiący po angielsku;
  3. Zdrowy (zdefiniowany jako Stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  4. Możliwość udzielenia zgody/zgody/pozwolenia rodzica.
  5. Planowana operacja klatki piersiowej (torakotomia, torakoskopia, operacja Nussa, operacja klatki piersiowej, mastektomia), operacja kręgosłupa, amputacja, naprawa przepukliny lub wymiana stawu biodrowego/kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych stanów bólowych, w tym migreny
  2. Stosowanie opioidów przewlekle lub podczas poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  3. Ciężka otyłość (BMI>35 kg/m2)
  4. Jednoczesne przyjmowanie nie więcej niż dwóch leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują aktywność CYP2D6, w tym paroksetyny, fluoksetyny, cymetydyny i duloksetyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (leki zawierające amfetaminę lub metylofenidat).
  5. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  6. Stosowanie leków, które mogą zmieniać wrażliwość na ból (np. gabapentyna/pregabalina amitryptylina/inne leki przeciwdepresyjne, klonidyna).
  7. Aktywne lub w przeszłości problemy z nerkami / wątrobą lub wrodzoną wadą serca
  8. Zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe
  9. Samice w ciąży lub karmiące
  10. Każdy stan skóry uniemożliwiający założenie mankietu
  11. Historia napadów padaczkowych
  12. Klaustrofobia
  13. Metalowe implanty/ortodoncja/zamki ortodontyczne lub inne wykluczenie MRI (badanie bezpieczeństwa MRI zostanie przeprowadzone przed rejestracją i przed każdym badaniem MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny; Ujednolicony tytuł skali „Przewlekły ból pooperacyjny”
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy po operacji
Oceny bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni zgłaszane 2-6 miesięcy po operacji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10; wyższy wynik oznacza silniejszy ból
2-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane środki przeciwbólowe; Nieskrócony tytuł skali „Miary bólu wywołanego uciskiem”
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zabiegu
Średnia z 3 pomiarów wykonanych ręcznym algometrem; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = Brak; wyższy pomiar oznacza lepszą tolerancję bólu
1-2 tygodnie po zabiegu
Łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 - 8 tygodni przed operacją
Pomiary mankietu ciśnieniowego podczas skanowania MRI
1 - 8 tygodni przed operacją
Korelacja DNAm określonych regionów genów z wynikami
Ramy czasowe: 1-8 tygodni przed operacją lub w dniu operacji
Zróżnicowany DNAm mierzony przez macierz/sekwencjonowanie
1-8 tygodni przed operacją lub w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami