Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibromyalgie TENS ve studii fyzikální terapie (TIPS): vestavěná pragmatická klinická studie

27. října 2025 aktualizováno: Kathleen Sluka

Účelem této studie je zjistit, zda přidání transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) k rutinní fyzikální terapii zlepšuje pohybem vyvolanou bolest u pacientů s fibromyalgií (FM).

Studie také určí, zda přidání TENS k běžné fyzikální terapii (PT) zlepšuje aktivitu onemocnění a symptomy, zvyšuje adherenci k fyzikální terapii, zvyšuje pravděpodobnost splnění specifických funkčních cílů pacienta a snižuje užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatickou klinickou studií v ambulantních PT praktikách využívající klastrovou randomizaci podle zdravotnického systému a velikosti zařízení. Stránky budou náhodně vybrány tak, aby zaregistrovaly všechny způsobilé a schválené účastníky s FM do TENS s PT, nebo pouze PT (bez TENS). Identifikujeme 25–35 klinik v 6 zdravotnických systémech ve venkovském i městském prostředí. Zapíšeme 600 pacientů, kteří sami oznámí lékařskou diagnózu FM. Na každém místě bude během každé návštěvy aplikován TENS (nebo žádný TENS) spolu s individuální léčbou PT specifikovanou fyzioterapeutem. Účastníci randomizovaní do intervenčních míst TENS obdrží na začátku jednotky TENS a elektrody, které budou aplikovány do krční a bederní oblasti. Účastníci si vezmou jednotky domů a přinesou je zpět na návštěvy PT kliniky s pokyny k použití doma, když jsou aktivní a během cvičení. Fyzioterapeut na každé klinice vyplní běžnou dokumentaci léčby. Kromě primárních a sekundárních výsledků budou jako výsledky průzkumu shromažďovány datové proměnné elektronického zdravotního záznamu. Proměnné včetně dodržování léčby budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu každého místa. Hodnocení nahlášená pacientem bude získáno od účastníka doma v den jeho druhé návštěvy PT (základní hodnota) a 30., 60. (primární výsledek), 90. a 180. den po zařazení. Primární a sekundární hodnocení výsledku bude porovnávat skupiny TENS a žádné skupiny TENS z hlediska změn od výchozího stavu do 60 dnů.

Účastníci budou identifikováni poté, co budou odesláni na PT pro léčbu primární fibromyalgie (FM), bolesti krku a sekundární FM nebo bolesti zad a sekundární FM. Při jejich první (vstupní) návštěvě fyzikální terapie jim budou poskytnuty informace o studii, které jsou dostupné na papíře nebo online. V případě zájmu o účast provedou při první návštěvě elektronický screeningový formulář. Účastníci poskytnou elektronický souhlas poté, co bude při úvodní návštěvě PT potvrzena způsobilost. Při druhé návštěvě PT po podepsání e-souhlasu budou účastníkům poskytnuty pokyny k přihlášení do REDCap pro sběr dat a přístup k formulářům pro hlášení případů. Účastníci zapsaní na místě TENS pak budou instruováni v používání TENS a bude jim poskytnuta jednotka TENS s elektrodami. Účastníci zapsaní na místě bez TENS vynechají výuku v používání TENS, ale poté obdrží instrukce spolu s jednotkami TENS v den 65. Účastníci budou instruováni, aby zachytili všechna základní hodnocení doma před svou další návštěvou PT před a po první léčbě TENS (nebo bez TENS) doma (den 1). Po 30, 60, 90 a 180 dnech po zápisu účastníci dokončí stejná hodnocení doma, včetně hodnocení bolesti v klidu a při pohybu spolu s dotazníky. Primární a sekundární hodnocení výsledku bude porovnávat skupiny TENS a žádné skupiny TENS z hlediska změn od výchozího stavu do 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Rock Valley Physical Therapy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52404
        • Kepros Physical Therapy and Performance
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Genesis Physical Therapy
    • South Dakota
      • Big Stone City, South Dakota, Spojené státy, 57216
        • Big Stone Therapies (BST)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • Advanced Physical Therapy Sport Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 99 let.
  2. Diagnostika FM lékařem
  3. Odkazuje se na pozemní PT
  4. Doporučeno pro léčbu FM, chronické bolesti krku (má sekundární diagnózu FM) nebo chronické bolesti zad (má sekundární diagnózu FM)
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Plynule číst anglicky
  7. Ochota používat TENS

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití TENS zahrnují:

    1. Kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaný neurostimulátor nebo implantované zařízení
    2. Epilepsie
    3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
    4. Alergická reakce na náplasti s gelem
    5. Současná léčba rakoviny
  2. V současné době zařazen do jiné studie kontroly bolesti
  3. Použití TENS během posledních 30 dnů
  4. Klinicky nestabilní lékařské nebo psychiatrické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TENS s PT
Skupina TENS s PT: Skupina TENS s PT obdrží obvyklou péči o PT a po zápisu, během druhé návštěvy PT, obdrží účastníci jednotky TENS a instrukce k použití jednotek TENS. TENS bude aplikován na horní a dolní část zad motýlkovými elektrodami s použitím následujících parametrů: smíšená frekvence (2-125Hz), silná, ale pohodlná intenzita, variabilní trvání pulzu od 100-250 mikrosekund. TENS se aplikuje, když je pacient aktivní a dělá cvičení doma a během PT sezení po dobu 30 minut alespoň 2 hodiny denně. Skupina TENS s PT dokončí užívání TENS do konce studie po 6 měsících.
Použití jednotek TENS spolu s rutinní PT terapií
Jiný: Žádné TENS s PT
Skupina No TENS bude dostávat obvyklou PT péči až do primárního cílového časového rámce 60 dnů. Po dokončení domácího úkolu výzkumu v 60 dnech budou účastníkům zaslány jednotky TENS a člen studijního týmu dokončí virtuální výuku TENS. Skupina bez TENS dokončí TENS do konce studie za 6 měsíců.
Pouze rutinní PT terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti vyvolané pohybem (0-10 nízká až vysoká stupnice) během testu v sedu a stoji
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Číselná hodnotící stupnice 0-10 pro snížení bolesti vyvolané pohybem měřená pomocí 11bodového NRS od výchozí hodnoty do 60 dnů.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klidové bolesti (0 - 10 od nízké k vysoké stupnici)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Závažnost bolesti bude měřena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Rušení bolesti (BPI) (0-10 od nízké po vysokou stupnici)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
11 položek měřících intenzitu bolesti a interferenci s každodenními aktivitami na stupnici 0-10.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Aktivita onemocnění FM (FIQR) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
21 položek používaných k hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů u pacientů s fibromyalgií.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Klidová únava (NRS) (0-10 od nízké po vysokou)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Závažnost únavy bude měřena pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší únava, jakou si lze představit.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Únava vyvolaná pohybem (NRS) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Únava během pětinásobného testu vsedě a vstoje bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 s 0 jako bez únavy a 10 jako s nejhorší únavou, jakou si lze představit.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Vícerozměrné hodnocení únavy (MAF) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
16 položek měřících únavu podle čtyř dimenzí: stupeň a závažnost, stres, který způsobuje, načasování únavy a dopad na různé aktivity každodenního života.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) (0-10 od nízké po vysokou)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
9 položek hodnotících aktuální úroveň pohybové aktivity.
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) (škála 0-6)
Časové okno: Den 60 +/- 5 dní Domů
Hodnotí celkový zdravotní stav, jak jej vnímá pacient, na sedmibodové jednopoložkové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“
Den 60 +/- 5 dní Domů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
  • Ředitel studie: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201909757
  • 1UG3AR076387-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že současná studie přinese pacienty hlášené výsledky u jedinců s fibromyalgií v širokém spektru oblastí, bolesti, únavy, funkce, psychologických faktorů a kvality života. Budeme také shromažďovat některá data z elektronických zdravotních záznamů o počtu návštěv fyzikální terapie, kódech současné terminologie protokolu (CPT) pro ošetření a funkční stupnici specifické pro pacienta. Kromě toho budeme mít ze zařízení TENS stažena data o využití TENS, která budou zobrazovat počet minut používání TENS a počet dokončených 30minutových relací. Údaje budou shromažďovány před intervencí (základní údaje) a 30, 60, 90 a 180 dnů po registraci.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory analytických dat budou zpřístupněny v době zveřejnění primárního rukopisu. Kompletní datové sady a doprovodné zdroje budou uloženy do určeného datového úložiště NIH Helping to End Addiction Long-term iniciativa (HEAL) po dokončení rukopisu primárního cíle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu se zásadami NIH Collaboratory připravíme primární analytické datové sady (minimálně) k odeslání do Collaboratory Coordination Center. V souladu se zásadami Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) připravíme primární analytické datové sady pro kontrolu a reprodukovatelnost v recenzovaných časopisech. Připravíme finální datové sady a doprovodné zdrojové dokumenty pro konečné uložení do určeného datového úložiště NIH HEAL.

Publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím publikování s otevřeným přístupem, takže budou okamžitě dostupné veřejnosti. Všechny publikace budou přístupné prostřednictvím PubMED, google scholar a budou dostupné veřejnosti prostřednictvím otevřeného přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) s PT

Prohledejte podobné pokusy