Fibromyalgie TENS ve studii fyzikální terapie (TIPS): vestavěná pragmatická klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda přidání transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) k rutinní fyzikální terapii zlepšuje pohybem vyvolanou bolest u pacientů s fibromyalgií (FM).
Studie také určí, zda přidání TENS k běžné fyzikální terapii (PT) zlepšuje aktivitu onemocnění a symptomy, zvyšuje adherenci k fyzikální terapii, zvyšuje pravděpodobnost splnění specifických funkčních cílů pacienta a snižuje užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pragmatickou klinickou studií v ambulantních PT praktikách využívající klastrovou randomizaci podle zdravotnického systému a velikosti zařízení. Stránky budou náhodně vybrány tak, aby zaregistrovaly všechny způsobilé a schválené účastníky s FM do TENS s PT, nebo pouze PT (bez TENS). Identifikujeme 25–35 klinik v 6 zdravotnických systémech ve venkovském i městském prostředí. Zapíšeme 600 pacientů, kteří sami oznámí lékařskou diagnózu FM. Na každém místě bude během každé návštěvy aplikován TENS (nebo žádný TENS) spolu s individuální léčbou PT specifikovanou fyzioterapeutem. Účastníci randomizovaní do intervenčních míst TENS obdrží na začátku jednotky TENS a elektrody, které budou aplikovány do krční a bederní oblasti. Účastníci si vezmou jednotky domů a přinesou je zpět na návštěvy PT kliniky s pokyny k použití doma, když jsou aktivní a během cvičení. Fyzioterapeut na každé klinice vyplní běžnou dokumentaci léčby. Kromě primárních a sekundárních výsledků budou jako výsledky průzkumu shromažďovány datové proměnné elektronického zdravotního záznamu. Proměnné včetně dodržování léčby budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu každého místa. Hodnocení nahlášená pacientem bude získáno od účastníka doma v den jeho druhé návštěvy PT (základní hodnota) a 30., 60. (primární výsledek), 90. a 180. den po zařazení. Primární a sekundární hodnocení výsledku bude porovnávat skupiny TENS a žádné skupiny TENS z hlediska změn od výchozího stavu do 60 dnů.
Účastníci budou identifikováni poté, co budou odesláni na PT pro léčbu primární fibromyalgie (FM), bolesti krku a sekundární FM nebo bolesti zad a sekundární FM. Při jejich první (vstupní) návštěvě fyzikální terapie jim budou poskytnuty informace o studii, které jsou dostupné na papíře nebo online. V případě zájmu o účast provedou při první návštěvě elektronický screeningový formulář. Účastníci poskytnou elektronický souhlas poté, co bude při úvodní návštěvě PT potvrzena způsobilost. Při druhé návštěvě PT po podepsání e-souhlasu budou účastníkům poskytnuty pokyny k přihlášení do REDCap pro sběr dat a přístup k formulářům pro hlášení případů. Účastníci zapsaní na místě TENS pak budou instruováni v používání TENS a bude jim poskytnuta jednotka TENS s elektrodami. Účastníci zapsaní na místě bez TENS vynechají výuku v používání TENS, ale poté obdrží instrukce spolu s jednotkami TENS v den 65. Účastníci budou instruováni, aby zachytili všechna základní hodnocení doma před svou další návštěvou PT před a po první léčbě TENS (nebo bez TENS) doma (den 1). Po 30, 60, 90 a 180 dnech po zápisu účastníci dokončí stejná hodnocení doma, včetně hodnocení bolesti v klidu a při pohybu spolu s dotazníky. Primární a sekundární hodnocení výsledku bude porovnávat skupiny TENS a žádné skupiny TENS z hlediska změn od výchozího stavu do 60 dnů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Costigan, RN
- Telefonní číslo: 319.467.4203
- E-mail: fmtips-studyteam@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 319.467.4203
- E-mail: fmtips-studyteam@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52404
- Kepros Physical Therapy and Performance
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Genesis Physical Therapy
-
-
South Dakota
-
Big Stone City, South Dakota, Spojené státy, 57216
- Big Stone Therapies (BST)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 99 let.
- Diagnostika FM lékařem
- Odkazuje se na pozemní PT
- Doporučeno pro léčbu FM, chronické bolesti krku (má sekundární diagnózu FM) nebo chronické bolesti zad (má sekundární diagnózu FM)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Plynule číst anglicky
- Ochota používat TENS
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace použití TENS zahrnují:
- Kardiostimulátor, defibrilátor, implantovaný neurostimulátor nebo implantované zařízení
- Epilepsie
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Alergická reakce na náplasti s gelem
- Současná léčba rakoviny
- V současné době zařazen do jiné studie kontroly bolesti
- Použití TENS během posledních 30 dnů
- Klinicky nestabilní lékařské nebo psychiatrické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TENS s PT
Skupina TENS s PT: Skupina TENS s PT obdrží obvyklou péči o PT a po zápisu, během druhé návštěvy PT, obdrží účastníci jednotky TENS a instrukce k použití jednotek TENS.
TENS bude aplikován na horní a dolní část zad motýlkovými elektrodami s použitím následujících parametrů: smíšená frekvence (2-125Hz), silná, ale pohodlná intenzita, variabilní trvání pulzu od 100-250 mikrosekund.
TENS se aplikuje, když je pacient aktivní a dělá cvičení doma a během PT sezení po dobu 30 minut alespoň 2 hodiny denně.
Skupina TENS s PT dokončí užívání TENS do konce studie po 6 měsících.
|
Použití jednotek TENS spolu s rutinní PT terapií
|
|
Jiný: Žádné TENS s PT
Skupina No TENS bude dostávat obvyklou PT péči až do primárního cílového časového rámce 60 dnů.
Po dokončení domácího úkolu výzkumu v 60 dnech budou účastníkům zaslány jednotky TENS a člen studijního týmu dokončí virtuální výuku TENS.
Skupina bez TENS dokončí TENS do konce studie za 6 měsíců.
|
Pouze rutinní PT terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti vyvolané pohybem (0-10 nízká až vysoká stupnice) během testu v sedu a stoji
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
Číselná hodnotící stupnice 0-10 pro snížení bolesti vyvolané pohybem měřená pomocí 11bodového NRS od výchozí hodnoty do 60 dnů.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klidové bolesti (0 - 10 od nízké k vysoké stupnici)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
Závažnost bolesti bude měřena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Rušení bolesti (BPI) (0-10 od nízké po vysokou stupnici)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
11 položek měřících intenzitu bolesti a interferenci s každodenními aktivitami na stupnici 0-10.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Aktivita onemocnění FM (FIQR) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
21 položek používaných k hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů u pacientů s fibromyalgií.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Klidová únava (NRS) (0-10 od nízké po vysokou)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
Závažnost únavy bude měřena pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší únava, jakou si lze představit.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Únava vyvolaná pohybem (NRS) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
Únava během pětinásobného testu vsedě a vstoje bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 s 0 jako bez únavy a 10 jako s nejhorší únavou, jakou si lze představit.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Vícerozměrné hodnocení únavy (MAF) (0-10 od nízkého k vysokému stupni)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
16 položek měřících únavu podle čtyř dimenzí: stupeň a závažnost, stres, který způsobuje, načasování únavy a dopad na různé aktivity každodenního života.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) (0-10 od nízké po vysokou)
Časové okno: Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
9 položek hodnotících aktuální úroveň pohybové aktivity.
|
Výzkum domácí úkol před návštěvou PT 3 (den 1), den 60 +/- 5 dní domů
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) (škála 0-6)
Časové okno: Den 60 +/- 5 dní Domů
|
Hodnotí celkový zdravotní stav, jak jej vnímá pacient, na sedmibodové jednopoložkové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“
|
Den 60 +/- 5 dní Domů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
- Ředitel studie: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fibromyalgie
- Chronická bolest
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201909757
- 1UG3AR076387-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V souladu se zásadami NIH Collaboratory připravíme primární analytické datové sady (minimálně) k odeslání do Collaboratory Coordination Center. V souladu se zásadami Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) připravíme primární analytické datové sady pro kontrolu a reprodukovatelnost v recenzovaných časopisech. Připravíme finální datové sady a doprovodné zdrojové dokumenty pro konečné uložení do určeného datového úložiště NIH HEAL.
Publikace budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím publikování s otevřeným přístupem, takže budou okamžitě dostupné veřejnosti. Všechny publikace budou přístupné prostřednictvím PubMED, google scholar a budou dostupné veřejnosti prostřednictvím otevřeného přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) s PT
-
NCT00277797Dokončeno
-
NCT07546318DokončenoRoztroušená skleróza