Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibromialgia TENS w badaniu fizykoterapii (TIPS): osadzona pragmatyczna próba kliniczna

27 października 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Sluka

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) do rutynowej fizykoterapii poprawia ból wywołany ruchem u pacjentów z fibromialgią (FM).

Badanie ma również na celu ustalenie, czy dodanie TENS do rutynowej fizykoterapii (PT) poprawia aktywność choroby i objawy, zwiększa przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych, zwiększa prawdopodobieństwo osiągnięcia określonych przez pacjenta celów funkcjonalnych i zmniejsza zużycie leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym badaniem klinicznym w ambulatoryjnych praktykach PT z wykorzystaniem randomizacji klastrów według systemu opieki zdrowotnej i wielkości placówki. Ośrodki zostaną losowo przydzielone, aby zarejestrować wszystkich kwalifikujących się i wyrażonych zgody uczestników z FM do TENS z PT lub tylko PT (bez TENS). Identyfikujemy 25-35 klinik w 6 systemach opieki zdrowotnej, zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim. Zarejestrujemy 600 pacjentów, którzy sami zgłoszą klinicystyczną diagnozę FM. W każdym miejscu TENS (lub bez TENS) będzie stosowany podczas każdej wizyty wraz z indywidualnym leczeniem PT określonym przez fizjoterapeutę. Uczestnicy przydzieleni losowo do miejsc interwencji TENS otrzymają jednostki TENS i elektrody na początku badania, które zostaną zastosowane w okolicy szyjnej i lędźwiowej. Uczestnicy zabiorą jednostki do domu i przyniosą je z powrotem na wizyty w klinice PT z instrukcjami użytkowania w domu podczas aktywności i ćwiczeń. Fizjoterapeuta w każdej klinice uzupełni rutynową dokumentację leczenia. Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędnych, jako wyniki eksploracyjne zostaną zebrane zmienne danych elektronicznej dokumentacji medycznej. Zmienne, w tym stosowanie się do leczenia, zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego ośrodka. Oceny zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane od uczestnika w domu w dniu jego drugiej wizyty PT (linia bazowa) oraz w 30, 60 (główny wynik), 90 i 180 dni po rejestracji. Podstawowa i drugorzędowa ocena wyników będzie polegać na porównaniu grup TENS i grup bez TENS pod względem zmian od wartości początkowej do 60 dni.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani po skierowaniu ich na PT w celu leczenia pierwotnej fibromialgii (FM), bólu szyi i wtórnego FM lub bólu pleców i wtórnego FM. Podczas pierwszej (przyjęciowej) wizyty fizjoterapeutycznej otrzymają informacje o badaniu, które można uzyskać w formie papierowej lub on-line. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzą elektroniczny formularz przesiewowy, jeśli są zainteresowani udziałem. Uczestnicy dostarczą e-zgodę po potwierdzeniu uprawnień podczas pierwszej wizyty PT. Podczas drugiej wizyty PT po podpisaniu e-zgody uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące logowania się do REDCap w celu gromadzenia danych i uzyskiwania dostępu do formularzy opisów przypadków. Uczestnicy zarejestrowani w ośrodku TENS zostaną następnie poinstruowani, jak korzystać z TENS, a urządzenie TENS z elektrodami zostanie dostarczone. Uczestnicy zarejestrowani w miejscu bez TENS pominą instrukcję korzystania z TENS, ale otrzymają instrukcje wraz z jednostkami TENS w dniu 65. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie podstawowe oceny w domu przed kolejną wizytą PT przed i po pierwszym zabiegu TENS (lub bez TENS) w domu (dzień 1). Po 30, 60, 90 i 180 dniach od rejestracji uczestnicy przeprowadzą te same oceny w domu, w tym ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu wraz z kwestionariuszami. Podstawowa i drugorzędowa ocena wyników będzie polegać na porównaniu grup TENS i grup bez TENS pod względem zmian od wartości początkowej do 60 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Rock Valley Physical Therapy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52404
        • Kepros Physical Therapy and Performance
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Genesis Physical Therapy
    • South Dakota
      • Big Stone City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57216
        • Big Stone Therapies (BST)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
        • Advanced Physical Therapy Sport Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 do 99 lat.
  2. Diagnoza kliniczna FM
  3. Skierowany do lądowego PT
  4. Skierowany do leczenia FM, przewlekłego bólu szyi (z wtórnym rozpoznaniem FM) lub przewlekłego bólu pleców (z wtórnym rozpoznaniem FM)
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  6. Biegły w czytaniu po angielsku
  7. Chęć korzystania z TENS

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania TENS obejmują:

    1. Rozrusznik serca, defibrylator, wszczepiony neurostymulator lub wszczepione urządzenie
    2. Padaczka
    3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
    4. Reakcja alergiczna na plastry z żelem
    5. Obecne leczenie raka
  2. Obecnie włączony do innego badania dotyczącego kontroli bólu
  3. Korzystanie z TENS w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Klinicznie niestabilne problemy medyczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TENS z PT
Grupa TENS z PT: Grupa TENS z PT otrzyma standardową opiekę PT, a po zapisaniu się, podczas drugiej wizyty PT, uczestnicy otrzymają jednostki TENS i instrukcje dotyczące korzystania z jednostek TENS. TENS będzie aplikowany na górną i dolną część pleców za pomocą elektrod motylkowych przy użyciu następujących parametrów: częstotliwość mieszana (2-125Hz), mocna, ale komfortowa intensywność, zmienny czas trwania impulsu od 100-250 mikrosekund. TENS należy stosować, gdy pacjent jest aktywny i wykonuje ćwiczenia w domu oraz podczas sesji PT przez 30 minut co najmniej 2 godziny dziennie. Grupa TENS z PT zakończy stosowanie TENS do końca badania po 6 miesiącach.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) za pomocą PT
Stosowanie jednostek TENS wraz z rutynową terapią PT
Inny: Brak TENS z PT
Grupa No TENS otrzyma zwykłą opiekę PT do czasu głównego punktu końcowego wynoszącego 60 dni. Po ukończeniu pracy domowej badawczej po 60 dniach jednostki TENS zostaną wysłane pocztą do uczestników, a członek zespołu badawczego ukończy wirtualną instrukcję TENS. Grupa bez TENS ukończy TENS do końca badania po 6 miesiącach.
Inny: Tylko PT
Tylko rutynowa terapia PT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu wywołanego ruchem (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) podczas testu siadania i stania
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Numeryczna skala oceny 0-10 dla zmniejszenia bólu wywołanego ruchem mierzonego za pomocą 11-punktowego NRS od wartości początkowej do 60 dni.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu spoczynkowego (skala od 0 do 10 od niskiego do wysokiego)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Nasilenie bólu będzie mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Zakłócenia bólu (BPI) (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
11 pozycji mierzących nasilenie bólu i zakłócenia codziennych czynności w skali 0-10.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Aktywność choroby FM (FIQR) (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
21 pozycji wykorzystanych do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów u pacjentów z fibromialgią.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Zmęczenie spoczynkowe (NRS) (skala 0-10 od niskiego do wysokiego)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Zmęczenie wywołane ruchem (NRS) (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Zmęczenie podczas pięciokrotnego testu siadania i stania będzie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
16 pozycji mierzących zmęczenie według czterech wymiarów: stopień i dotkliwość, cierpienie, które powoduje, czas wystąpienia zmęczenia oraz wpływ na różne czynności życia codziennego.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
9 pozycji oceniających aktualny poziom aktywności fizycznej.
Zbadaj pracę domową przed wizytą PT 3 (dzień 1), dzień 60 +/- 5 dni w domu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) (skala 0-6)
Ramy czasowe: Dzień 60 +/- 5 dni Dom
Ocenia ogólny stan zdrowia postrzegany przez pacjenta w siedmiopunktowej, pojedynczej pozycji, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”
Dzień 60 +/- 5 dni Dom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kathleen Sluka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Główny śledczy: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
  • Dyrektor Studium: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201909757
  • 1UG3AR076387-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że obecne badanie przyniesie wyniki zgłaszane przez pacjentów dla osób z fibromialgią w szerokim spektrum domen, bólu, zmęczenia, funkcji, czynników psychologicznych i jakości życia. Zbierzemy również niektóre dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące liczby wizyt fizjoterapeutycznych, kodów terminologii CPT (Current Protocol Terminology) dla zabiegów oraz specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej. Ponadto będziemy pobierać dane użytkowania TENS z urządzeń TENS, które pokażą liczbę minut użytkowania TENS i liczbę ukończonych 30-minutowych sesji. Dane będą zbierane przed interwencją (dane wyjściowe) oraz 30, 60, 90 i 180 dni po rejestracji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych analitycznych zostaną udostępnione w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu. Kompletne zestawy danych i towarzyszące zasoby zostaną zdeponowane w wyznaczonym repozytorium danych NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) po ukończeniu manuskryptu głównego celu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami współpracy NIH przygotujemy podstawowe zbiory danych analitycznych (co najmniej) do przesłania do Centrum Koordynacji Współpracy. Zgodnie z zasadami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), przygotujemy podstawowe zbiory danych analitycznych do przeglądu i odtwarzania przez recenzowane czasopisma. Przygotujemy ostateczne zestawy danych i towarzyszące im dokumenty źródłowe do ostatecznego zdeponowania w wyznaczonym repozytorium danych NIH HEAL.

Publikacje będą udostępniane publicznie w ramach otwartego dostępu, a więc od razu stają się ogólnodostępne. Wszystkie publikacje będą dostępne za pośrednictwem PubMED, Google Scholar oraz ogólnodostępne w ramach otwartego dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami