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Fibromialgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): uno studio clinico pragmatico integrato

27 ottobre 2025 aggiornato da: Kathleen Sluka

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) alla terapia fisica di routine migliora il dolore evocato dal movimento nei pazienti con fibromialgia (FM).

Lo studio determinerà anche se l'aggiunta di TENS alla terapia fisica di routine (PT) migliora l'attività e i sintomi della malattia, aumenta l'aderenza alla terapia fisica, aumenta la probabilità di raggiungere obiettivi funzionali specifici del paziente e riduce l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pragmatico nelle pratiche ambulatoriali di PT che utilizza la randomizzazione dei cluster in base al sistema sanitario e alle dimensioni della struttura. I siti saranno randomizzati per iscrivere tutti i partecipanti idonei e consenzienti con FM a TENS con PT o solo PT (no TENS). Stiamo identificando 25-35 cliniche in 6 sistemi sanitari sia in contesti rurali che urbani. Arruolaremo 600 pazienti che riferiscono autonomamente una diagnosi clinica di FM. In ogni sito, durante ogni visita verrà applicata la TENS (o nessuna TENS) insieme al trattamento PT personalizzato specificato dal fisioterapista. I partecipanti randomizzati ai siti di intervento TENS riceveranno unità ed elettrodi TENS al basale da applicare alle regioni cervicali e lombari. I partecipanti porteranno le unità a casa e le riporteranno alle loro visite cliniche PT con le istruzioni per l'uso a casa mentre sono attive e durante i loro esercizi. Il fisioterapista di ogni clinica completerà la documentazione di routine del trattamento. Oltre agli esiti primari e secondari, le variabili dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico saranno raccolte come esiti esplorativi. Le variabili, inclusa l'adesione al trattamento, saranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettronico di ciascun sito. Le valutazioni riferite dal paziente saranno ottenute dal partecipante a casa il giorno della loro seconda visita PT (Baseline) ea 30, 60 (risultato primario), 90 e 180 giorni dopo l'arruolamento. Le valutazioni degli esiti primari e secondari confronteranno i gruppi TENS e nessun gruppo TENS in termini di variazioni dal basale a 60 giorni.

I partecipanti verranno identificati dopo essere stati indirizzati al PT per il trattamento della fibromialgia primaria (FM), del dolore al collo e della FM secondaria o del mal di schiena e della FM secondaria. Alla loro prima visita di terapia fisica (di assunzione), verranno fornite loro informazioni sullo studio a cui è possibile accedere su carta o online. Eseguiranno un modulo di screening elettronico alla prima visita se interessati a partecipare. I partecipanti forniranno il consenso elettronico dopo che l'idoneità è stata confermata durante la visita PT iniziale. Alla seconda visita PT dopo la firma del consenso elettronico, ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'accesso a REDCap per l'acquisizione dei dati e l'accesso ai moduli di segnalazione del caso. I partecipanti iscritti a un sito TENS verranno quindi istruiti sull'uso della TENS e verrà fornita l'unità TENS con gli elettrodi. I partecipanti iscritti a un sito non TENS salteranno le istruzioni per l'uso della TENS, ma riceveranno le istruzioni insieme alle unità TENS al giorno 65. Ai partecipanti verrà chiesto di acquisire tutte le valutazioni di base a casa prima della loro prossima visita PT prima e dopo il loro primo trattamento TENS (o non TENS) a casa (giorno 1). A 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno le stesse valutazioni a casa, comprese le valutazioni del dolore a riposo e con movimento insieme ai questionari. Le valutazioni degli esiti primari e secondari confronteranno i gruppi TENS e nessun gruppo TENS in termini di variazioni dal basale a 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Rock Valley Physical Therapy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52404
        • Kepros Physical Therapy and Performance
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Genesis Physical Therapy
    • South Dakota
      • Big Stone City, South Dakota, Stati Uniti, 57216
        • Big Stone Therapies (BST)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
        • Advanced Physical Therapy Sport Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 99 anni.
  2. Diagnosi clinica di FM
  3. Indicato per PT terrestre
  4. Indicato per il trattamento di FM, dolore cronico al collo (ha una diagnosi secondaria di FM) o mal di schiena cronico (ha una diagnosi secondaria di FM)
  5. In grado di fornire il consenso informato.
  6. Fluente nella lettura dell'inglese
  7. Disposti a utilizzare TENS

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'uso della TENS, tra cui:

    1. Pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore impiantato o dispositivo impiantato
    2. Epilessia
    3. Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
    4. Reazione allergica ai cerotti con gel
    5. Attuale trattamento per il cancro
  2. Attualmente arruolato in un altro studio sul controllo del dolore
  3. Utilizzo di TENS negli ultimi 30 giorni
  4. Problemi medici o psichiatrici clinicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DECINE con PT
Gruppo TENS con PT: il gruppo TENS con PT riceverà le consuete cure PT e dopo l'iscrizione, durante la seconda visita PT, i partecipanti riceveranno unità TENS e istruzioni sull'uso delle unità TENS. La TENS verrà applicata alla parte superiore e inferiore della schiena con elettrodi a farfalla utilizzando i seguenti parametri: frequenza mista (2-125Hz), intensità forte ma confortevole, durata dell'impulso variabile da 100-250 microsecondi. TENS da applicare quando il paziente è attivo e fa esercizi a casa e durante sessioni di PT per 30 minuti almeno 2 ore al giorno. Il gruppo TENS con PT completerà l'uso della TENS fino alla fine dello studio a 6 mesi.
Uso di unità TENS insieme alla terapia PT di routine
Altro: Niente TENS con PT
Il gruppo No TENS riceverà la normale assistenza PT fino al periodo di tempo dell'endpoint primario di 60 giorni. Dopo il completamento dei compiti di ricerca a 60 giorni, le unità TENS verranno spedite ai partecipanti e un membro del team di studio completerà l'istruzione TENS virtuale. Il gruppo no TENS completerà la TENS fino alla fine dello studio a 6 mesi.
Solo terapia PT di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore evocato dal movimento (scala da 0 a 10 da basso ad alto) durante il Sit and Stand Test
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per la riduzione del dolore evocato dal movimento misurata mediante NRS a 11 punti dal basale a 60 giorni.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore a riposo (scala da 0 a 10 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
La gravità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Interferenza del dolore (BPI) (scala 0-10 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
11 item che misurano la gravità del dolore e l'interferenza con le attività quotidiane su una scala da 0 a 10.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Attività della malattia FM (FIQR) (0-10 scala da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
21 elementi utilizzati per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi nei pazienti con fibromialgia.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Stanchezza a riposo (NRS) (scala 0-10 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
La gravità della fatica sarà misurata con una scala da 0 a 10 dove 0 è nessuna fatica e 10 è la peggiore fatica immaginabile.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Fatica evocata dal movimento (NRS) (0-10 Scala da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
La fatica durante un test da seduto e in piedi cinque volte sarà misurata con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 come nessuna fatica e 10 come la peggiore fatica immaginabile.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Valutazione multidimensionale della fatica (MAF) (0-10 scala da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
16 item che misurano la fatica in base a quattro dimensioni: grado e gravità, disagio che provoca, tempistica della fatica e impatto su varie attività della vita quotidiana.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) (scala 0-10 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
9 item che valutano il livello attuale di attività fisica.
Compiti di ricerca prima della visita PT 3 (giorno 1), giorno 60 +/- 5 giorni a casa
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) (scala 0-6)
Lasso di tempo: Giorno 60 +/- 5 giorni Casa
Valuta lo stato di salute generale come percepito dal paziente in una scala a sette punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato"
Giorno 60 +/- 5 giorni Casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Investigatore principale: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
  • Direttore dello studio: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909757
  • 1UG3AR076387-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'attuale studio dovrebbe generare risultati riferiti dai pazienti per le persone con fibromialgia in un ampio spettro di domini, dolore, affaticamento, funzione, fattori psicologici e qualità della vita. Raccoglieremo anche alcuni dati dal fascicolo sanitario elettronico sul numero di visite di fisioterapia, sui codici CPT (Current Protocol Terminology) per i trattamenti e sulla scala funzionale specifica del paziente. Inoltre, avremo i dati di utilizzo TENS scaricati dai dispositivi TENS che mostreranno il numero di minuti di utilizzo TENS e il numero di sessioni di 30 minuti completate. I dati saranno raccolti prima dell'intervento (dati di riferimento) e 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'arruolamento.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati di analisi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto primario. I set di dati completi e le risorse di accompagnamento saranno depositati nel repository di dati NIH Helping to End Addiction Long-Term Initiative (HEAL) designato dopo il completamento del manoscritto dell'obiettivo primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con le politiche di collaborazione NIH, prepareremo i set di dati di analisi primari (come minimo) per l'invio al Centro di coordinamento della collaborazione. In conformità con le politiche dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), prepareremo i set di dati di analisi primari per la revisione e la riproducibilità da parte di riviste peer-reviewed. Prepareremo i set di dati finali e i documenti di risorsa di accompagnamento per il deposito finale nel repository di dati NIH HEAL designato.

Le pubblicazioni saranno rese disponibili al pubblico utilizzando la pubblicazione ad accesso aperto, in modo che diventino immediatamente disponibili al pubblico. Tutte le pubblicazioni saranno accessibili tramite PubMED, google scholar e disponibili al pubblico tramite accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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