Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační úprava chůze (TELEMOD)

23. října 2024 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia

Úprava úhlu progrese chodidla: Průzkumná šestitýdenní telerehabilitační intervence u lidí s osteoartrózou kolena

Nadměrné zatížení kolenního kloubu během chůze může přispět k progresi osteoartrózy kolena. Změna rotace chodidla (dobíhat nebo vyjíždět) při chůzi může snížit zátěž kolenního kloubu a zlepšit bolest a funkci. Telerehabilitace (pomocí video nebo telefonické komunikace k porodní rehabilitaci) se ukázala jako slibná při poskytování cvičební terapie pro osteoartrózu kolena, ale není známo, zda lze pomocí této metody provádět modifikace chůze. Tato studie sestává z šestitýdenního programu modifikace chůze u lidí s osteoartrózou kolene. Výkon modifikace bude měřen pomocí snímání pohybu a nositelných senzorů během praxe a každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatížení kolenního kloubu při chůzi souvisí se zhoršením kolenní artrózy. Změna pohybů při chůzi ke snížení těchto zátěží kolenního kloubu je nově vznikající strategií léčby osteoartrózy kolena. Několik studií se zaměřovalo na změnu polohy nohy vzhledem ke směru chůze (chůze se špičkou nebo špičkou) a prokázaly tuto modifikaci chůze na zatížení dolního kolenního kloubu a zlepšení symptomů (např. bolest) související s osteoartrózou kolene v rámci programu chůze. Na základě mnoha studií, které zjistily, že telerehabilitace je účinnou metodou poskytování cvičení a fyzikální terapie zvládání bolesti, budou výzkumníci tuto metodu používat k poskytování léčby modifikace chůze. Telerehabilitace (pomocí video nebo telekonference k provedení fyzické terapie) poskytuje pohodlnou a nákladově efektivní metodu pro práci s pacienty a koordinaci jejich léčebného plánu. Ke sledování pokroku při učení modifikace chůze budou vyšetřovatelé používat vlastní senzorovou botu, kterou budou účastníci nosit během každodenních aktivit chůze po dobu šestitýdenní intervence. Celkově bude tato studie zkoumat proveditelnost a účinnost programu modifikace chůze poskytovaného pomocí videokonference nebo telekonference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Vykazujte známky tibiofemorální osteoartrózy na základě skóre ≥2 na stupnici Kellgren a Lawrence, převážně v mediálním kompartmentu.
  • Samostatně hlášená bolest kolene ≥ 3/10 na číselné stupnici bolesti (NRS; 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) během většiny dní předchozího měsíce
  • Pohodlná chůze přerušovaně po dobu 30 minut
  • Hodí se do dostupných velikostí senzorových bot (mezi americkými dámskými 5 až pánskými 13)
  • Vykazuje ≥2% snížení impulzu addukčního momentu kolena při 10 stupních změny sbíhavosti nebo rozbíhavosti během vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace kolena nebo intraartikulární injekce během posledních 6 měsíců
  • Historie operace kloubní náhrady nebo vysoké tibiální osteotomie
  • Současné nebo nedávné (do 6 týdnů) injekce kortikosteroidů
  • Použití pomůcky pro chůzi
  • V současné době na čekací listině na operaci náhrady kloubu nebo na osteotomii holenní kosti
  • Jakýkoli zánětlivý artritický stav
  • Jakékoli další stavy, které mohou ovlivnit normální chůzi nebo účast na aerobním cvičebním programu
  • Nelze se zúčastnit všech požadovaných schůzek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá intervence: Telerehabilitace
Okamžitý vstup do zásahu modifikace chůze pomocí telekonferenčních metod
Behaviorální: Úprava rotace nohou
Výuka modifikace chůze poskytovaná prostřednictvím telekonferenčních sezení (5 po 6 týdnech) se zaměřením na zvětšení úhlů sbíhavosti nebo sbíhavosti o „jak je pohodlné“.
Ostatní jména:
  • modifikace chůze
Experimentální: Odložená intervence: Telerehabilitace
Zpožděný (6 týdnů) vstup do zásahu modifikace chůze provedeného pomocí telekonferenčních metod
Behaviorální: Úprava rotace nohou
Výuka modifikace chůze poskytovaná prostřednictvím telekonferenčních sezení (5 po 6 týdnech) se zaměřením na zvětšení úhlů sbíhavosti nebo sbíhavosti o „jak je pohodlné“.
Ostatní jména:
  • modifikace chůze
Jiný: Čekací doba – zpožděná skupina
Účastníci zařazení do zpožděné skupiny počkají 6 týdnů po své počáteční základní linii a poté dokončí druhou základní linii, aby zajistili kontrolní podmínku. Po druhé základní linii vstoupí do intervence.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorně měřený výkon modifikace chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna úhlu rotace chodidla mezi základní linií a schůzkami v týdnu 6 (následující) měřená pomocí snímání pohybu založeného na značkách. Rotace chodidla je definována jako úhel mezi dlouhou osou chodidla a směrem chůze. Budou extrahovány míry centrální tendence a variability.
Výchozí stav, týden 6
Reálný výkon modifikace chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 2. týden, 3. a 4. týden, 5. a 6. týden, sledování (týden 6/12), retence (týden 10/16)
Změna absolutní střední rotace chodidla od základní čáry ke každému reálnému kroku chůze (reprezentovaná jako jeden datový soubor na modulu senzoru), sledování a retence měřené pomocí botky senzoru. Rotace chodidla je definována jako úhel mezi dlouhou osou chodidla a směrem chůze. Kromě podílu kroků se změnou větší nebo rovnou 7 stupňů budou extrahovány míry centrální tendence a variability.
Výchozí stav, 1. a 2. týden, 3. a 4. týden, 5. a 6. týden, sledování (týden 6/12), retence (týden 10/16)
Dodržování intervence
Časové okno: 6. týden
Adherence bude měřena poměrem telerehabilitačních sezení, která účastník navštěvuje, k celkovému počtu sezení (celkem 5).
6. týden
Soulad s úpravou chůze
Časové okno: 6. týden
Shoda bude odhadnuta na základě sebevědomí při provádění modifikace chůze (kde 0 = „nedůvěra“ a 10 = „naprostá jistota“) při sledování. Přijatelná hodnocení spolehlivosti v 6. týdnu jsou větší nebo rovna 7/10.
6. týden
Potíže při provádění modifikace
Časové okno: 6. týden
Obtížnost provedení úpravy v 6. týdnu. Obtížnost měřená na stupnici NRS (0 = žádná obtížnost a 10 = největší možná obtížnost). Přijatelná obtížnost v 6. týdnu je menší nebo rovna 4/10.
6. týden
Spokojenost s léčebným programem
Časové okno: 6. týden
Spokojenost s programem modifikace chůze na 7bodové Likertově stupnici, kde -3 = „mimořádně nespokojen“ a +3 = „mimořádně spokojen“. Skóre +2 nebo +3 bude považováno za „spokojený“ a přijatelný.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s osteoartrózou kolene
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna bolesti (9 položek), ztuhlost (7 položek), fyzické funkce (17 položek) a kvalita života (4 položky) budou měřeny pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy na začátku, sledování a retenci. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = „Žádné problémy“ a 4 = „Extrémní problémy“. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Skóre je normalizováno na 0-100 %.
Výchozí stav, týden 6
Okamžiky kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vrcholy a impulsy momentu addukce kolena a momentu flexe kolena měřené pomocí laboratorní analýzy chůze (silové platformy a zachycení pohybu založeného na markerech) na začátku a sledování.
Výchozí stav, týden 6
Kolenní kloub Moment Impulse
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Impuls kolenní addukce a flekční momenty.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-03086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení