Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica dell'andatura per la teleriabilitazione (TELEMOD)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia

Modifica dell'angolo di progressione del piede: un intervento esplorativo di teleriabilitazione di sei settimane nelle persone con artrosi del ginocchio

Carichi eccessivi sull'articolazione del ginocchio durante la deambulazione possono contribuire alla progressione dell'artrosi del ginocchio. Modificare la rotazione del piede (dentro o fuori le dita) mentre si cammina può ridurre i carichi articolari del ginocchio e migliorare il dolore e la funzione. La teleriabilitazione (utilizzando la comunicazione video o telefonica per la riabilitazione del parto) ha mostrato risultati promettenti nella fornitura di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio, ma non è noto se le modifiche alla deambulazione possano essere fornite utilizzando questo metodo. Questo studio consiste in un programma di modifica della deambulazione di sei settimane in persone con artrosi del ginocchio. Le prestazioni della modifica saranno misurate utilizzando motion capture e sensori indossabili durante la pratica e la vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I carichi sull'articolazione del ginocchio durante la deambulazione sono correlati al peggioramento dell'artrosi del ginocchio. Cambiare i movimenti della deambulazione per ridurre questi carichi articolari del ginocchio è una strategia di gestione emergente per l'artrosi del ginocchio. Numerosi studi hanno mirato a un cambiamento nella posizione del piede rispetto alla direzione della camminata (camminata con convergenza o divergenza) e hanno dimostrato che questa modifica della deambulazione riduce i carichi articolari del ginocchio e migliora i sintomi (ad es. dolore) correlato all'artrosi del ginocchio nel contesto di un programma di deambulazione. Basandosi sui numerosi studi che hanno scoperto che la teleriabilitazione è un metodo efficace per fornire esercizio fisico e terapia fisica per far fronte al dolore, i ricercatori utilizzeranno questo metodo per fornire un trattamento di modifica della deambulazione. La teleriabilitazione (utilizzando la video o la teleconferenza per condurre l'appuntamento per la terapia fisica) fornisce un metodo conveniente ed economico per lavorare con i pazienti e coordinare il loro piano di trattamento. Per monitorare i progressi con l'apprendimento della modifica della deambulazione, gli investigatori utilizzeranno una scarpa con sensore personalizzata che i partecipanti indosseranno durante le attività quotidiane di deambulazione durante l'intervento di sei settimane. Nel complesso, questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un programma di modifica della deambulazione fornito tramite video o teleconferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Mostrare segni di osteoartrite tibiofemorale sulla base di un punteggio ≥2 sulla scala di classificazione Kellgren e Lawrence prevalentemente nel compartimento mediale.
  • Dolore al ginocchio auto-riportato ≥ 3/10 su una scala di valutazione numerica del dolore (NRS; 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile") durante la maggior parte dei giorni del mese precedente
  • Comoda camminata intermittente per 30 minuti
  • Adattarsi alle taglie disponibili delle scarpe con sensore (tra la 5 da donna statunitense e la 13 da uomo)
  • Mostra una riduzione ≥2% dell'impulso del momento di adduzione del ginocchio a 10 gradi di variazione della convergenza in entrata o in uscita durante l'appuntamento di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio o iniezioni intraarticolari negli ultimi 6 mesi
  • Una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare o osteotomia tibiale alta
  • Iniezioni di corticosteroidi in corso o recenti (entro 6 settimane).
  • Uso di un aiuto per la deambulazione
  • Attualmente in lista d'attesa per intervento chirurgico di sostituzione articolare o osteotomia tibiale alta
  • Qualsiasi condizione artritica infiammatoria
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare la normale andatura o la partecipazione a un programma di esercizi aerobici
  • Non è possibile partecipare a tutti gli appuntamenti richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato: Teleriabilitazione
Ingresso immediato nell'intervento di modifica dell'andatura fornito utilizzando metodi di teleconferenza
Comportamentale: Modifica della rotazione del piede
L'istruzione sulla modifica dell'andatura fornita tramite sessioni di teleconferenza (5 su 6 settimane) incentrate sull'aumento degli angoli di convergenza o divergenza "per quanto è comodo".
Altri nomi:
  • modifica dell'andatura
Sperimentale: Intervento Ritardato: Teleriabilitazione
Ingresso ritardato (6 settimane) nell'intervento di modifica dell'andatura fornito utilizzando metodi di teleconferenza
Comportamentale: Modifica della rotazione del piede
L'istruzione sulla modifica dell'andatura fornita tramite sessioni di teleconferenza (5 su 6 settimane) incentrate sull'aumento degli angoli di convergenza o divergenza "per quanto è comodo".
Altri nomi:
  • modifica dell'andatura
Altro: Periodo di attesa - Gruppo ritardato
I partecipanti assegnati al gruppo ritardato aspetteranno 6 settimane dopo la loro linea di base iniziale, quindi completeranno una seconda linea di base per fornire una condizione di controllo. Dopo la seconda linea di base entreranno nell'intervento.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni misurate in laboratorio della modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Variazione dell'angolo di rotazione del piede tra il basale e gli appuntamenti della settimana 6 (follow-up) misurati utilizzando la motion capture basata su marker. La rotazione del piede è definita come l'angolo tra l'asse lungo del piede e la direzione della camminata. Verranno estratte misure di tendenza centrale e variabilità.
Riferimento, settimana 6
Prestazioni nel mondo reale della modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1 e 2, Settimana 3 e 4, Settimana 5 e 6, Follow-up (Settimana 6/12), Conservazione (Settimana 10/16)
Variazione della rotazione mediana assoluta del piede dal basale a ogni sessione di camminata nel mondo reale (rappresentata come un singolo file di dati sul modulo sensore), follow-up e ritenzione misurata tramite la scarpa sensore. La rotazione del piede è definita come l'angolo tra l'asse lungo del piede e la direzione della camminata. Verranno estratte le misure della tendenza centrale e della variabilità, oltre alla proporzione dei passi con una variazione maggiore o uguale a 7 gradi.
Baseline, Settimana 1 e 2, Settimana 3 e 4, Settimana 5 e 6, Follow-up (Settimana 6/12), Conservazione (Settimana 10/16)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'aderenza sarà misurata dal rapporto tra le sessioni di teleriabilitazione a cui il partecipante partecipa rispetto alle sessioni totali (5 in totale).
Settimana 6
Conformità alla modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 6
La compliance sarà stimata in base alla fiducia auto-riferita nell'effettuare la modifica dell'andatura (dove 0 = "nessuna fiducia" e 10 = "completa fiducia") al follow-up. I livelli di confidenza accettabili entro la settimana 6 sono maggiori o uguali a 7/10.
Settimana 6
Difficoltà nell'eseguire la modifica
Lasso di tempo: Settimana 6
Difficoltà nell'eseguire la modifica alla settimana 6. Difficoltà misurata su scala NRS (0 = nessuna difficoltà e 10 = massima difficoltà possibile). La difficoltà accettabile entro la settimana 6 è inferiore o uguale a 4/10.
Settimana 6
Soddisfazione del programma di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
Soddisfazione con il programma di modificazione dell'andatura su una scala Likert a 7 punti dove -3 = "estremamente insoddisfatto" e +3 = "estremamente soddisfatto". Punteggi pari a +2 o +3 saranno considerati “soddisfatti” e accettabili.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
La variazione del dolore (9 elementi), della rigidità (7 elementi), della funzione fisica (17 elementi) e della qualità della vita (4 elementi) sarà misurata dal punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi al basale, al follow-up e al mantenimento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi". I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
Riferimento, settimana 6
Momenti articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Picchi e impulso del momento di adduzione e del momento di flessione del ginocchio misurati tramite analisi dell'andatura in laboratorio (piattaforme di forza e acquisizione del movimento basata su marker) al basale e follow-up.
Riferimento, settimana 6
Impulso del momento articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Impulso dell'adduzione del ginocchio e momenti di flessione.
Riferimento, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H20-03086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni