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Gangmodifikation durch Telerehabilitation (TELEMOD)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Hunt, University of British Columbia

Änderung des Fußprogressionswinkels: eine explorative sechswöchige Telerehabilitationsintervention bei Menschen mit Knie-Arthrose

Übermäßige Belastungen des Kniegelenks beim Gehen können zum Fortschreiten der Knie-Arthrose beitragen. Eine Änderung der Fußdrehung (nach innen oder außen) beim Gehen kann die Belastung des Kniegelenks verringern und Schmerzen und Funktion verbessern. Telerehabilitation (unter Verwendung von Video- oder Telefonkommunikation zur Entbindungsrehabilitation) hat sich bei der Durchführung einer Bewegungstherapie bei Knie-Arthrose als vielversprechend erwiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob mit dieser Methode Gehmodifikationen durchgeführt werden können. Diese Studie besteht aus einem sechswöchigen Programm zur Gehmodifikation bei Menschen mit Knie-Arthrose. Die Leistung der Modifikation wird mithilfe von Bewegungserfassung und tragbaren Sensoren während der Praxis und im täglichen Leben gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Belastungen des Kniegelenks beim Gehen stehen im Zusammenhang mit der Verschlimmerung einer Kniearthrose. Die Änderung der Gehbewegungen zur Verringerung dieser Belastung des Kniegelenks ist eine neue Behandlungsstrategie für Knie-Arthrose. Mehrere Studien zielen auf eine Veränderung der Position des Fußes relativ zur Gehrichtung (Zehen-nach-unten- oder Zehen-nach-außen-Gehen) ab und haben gezeigt, dass diese Gehmodifikation zu einer geringeren Belastung des Kniegelenks und einer Verbesserung der Symptome führt (z. B. Schmerzen) im Zusammenhang mit Knie-Arthrose im Rahmen eines Gehprogramms. Aufbauend auf den vielen Studien, die gezeigt haben, dass Telerehabilitation eine wirksame Methode zur Bereitstellung von Bewegung und schmerzbewältigender Physiotherapie ist, werden die Forscher diese Methode verwenden, um eine Gehmodifikationsbehandlung durchzuführen. Telerehabilitation (Verwendung von Video oder Telefonkonferenz zur Durchführung des Physiotherapietermins) bietet eine bequeme und kostengünstige Methode, mit Patienten zusammenzuarbeiten und ihren Behandlungsplan zu koordinieren. Um den Fortschritt beim Erlernen der Gehmodifikation zu überwachen, verwenden die Forscher einen maßgeschneiderten Sensorschuh, den die Teilnehmer während der sechswöchigen Intervention bei täglichen Gehaktivitäten tragen. Insgesamt wird diese Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Gehmodifikationsprogramms untersuchen, das per Video- oder Telefonkonferenz durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Anzeichen einer tibiofemoralen Osteoarthritis basierend auf einem Wert von ≥2 auf der Kellgren- und Lawrence-Bewertungsskala vorwiegend im medialen Kompartiment aufweisen.
  • Selbstberichteter Knieschmerz ≥ 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS; 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) an den meisten Tagen des Vormonats
  • Bequemes, intermittierendes Gehen für 30 Minuten
  • Passt in die verfügbaren Größen von Sensorschuhen (zwischen US-Damengröße 5 und Herrengröße 13).
  • Zeigt eine Verringerung des Knieadduktionsmomentimpulses um ≥2 % bei einer Änderung der Vorspur oder Nachstellung um 10 Grad während des Screening-Termins.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Knieoperationen oder intraartikulären Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen oder hoher Tibia-Osteotomie
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) Kortikosteroid-Injektionen
  • Verwendung einer Gehhilfe
  • Steht derzeit auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation oder eine hohe Schienbeinosteotomie
  • Jede entzündliche arthritische Erkrankung
  • Alle anderen Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Teilnahme an einem Aerobic-Trainingsprogramm beeinträchtigen können
  • Kann nicht alle erforderlichen Termine wahrnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Intervention: Telerehabilitation
Sofortiger Einstieg in die Gangmodifikationsintervention, die mithilfe von Telefonkonferenzmethoden durchgeführt wird
Verhalten: Modifikation der Fußrotation
Die Anleitung zur Gangmodifikation erfolgt über Telekonferenzsitzungen (5 über 6 Wochen) und konzentriert sich auf die Vergrößerung des Vor- oder Nachlaufwinkels „so weit wie bequem“.
Andere Namen:
  • Gangmodifikation
Experimental: Verzögerte Intervention: Telerehabilitation
Verzögerter (6 Wochen) Eintritt in die Gangmodifikationsintervention, die mithilfe von Telefonkonferenzmethoden durchgeführt wurde
Verhalten: Modifikation der Fußrotation
Die Anleitung zur Gangmodifikation erfolgt über Telekonferenzsitzungen (5 über 6 Wochen) und konzentriert sich auf die Vergrößerung des Vor- oder Nachlaufwinkels „so weit wie bequem“.
Andere Namen:
  • Gangmodifikation
Sonstiges: Wartezeit – Verspätete Gruppe
Teilnehmer, die der verzögerten Gruppe zugeordnet sind, warten 6 Wochen nach ihrer ersten Basislinie und absolvieren dann eine zweite Basislinie, um eine Kontrollbedingung bereitzustellen. Nach der zweiten Baseline beginnen sie mit der Intervention.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Labor gemessene Leistung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Änderung des Fußrotationswinkels zwischen dem Ausgangswert und den Terminen in Woche 6 (Folgeuntersuchung), gemessen mithilfe markerbasierter Bewegungserfassung. Unter der Fußrotation versteht man den Winkel zwischen der Längsachse des Fußes und der Gehrichtung. Es werden Maße der zentralen Tendenz und Variabilität extrahiert.
Grundlinie, Woche 6
Reale Leistung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 2, Woche 3 und 4, Woche 5 und 6, Follow-up (Woche 6/12), Aufbewahrung (Woche 10/16)
Änderung der absoluten mittleren Fußrotation vom Ausgangswert bis zu jedem realen Gehkampf (dargestellt als einzelne Datendatei auf dem Sensormodul), Nachverfolgung und Retention, gemessen über den Sensorschuh. Unter der Fußrotation versteht man den Winkel zwischen der Längsachse des Fußes und der Gehrichtung. Zusätzlich zum Anteil der Schritte mit einer Änderung von mehr als oder gleich 7 Grad werden Maße der zentralen Tendenz und Variabilität extrahiert.
Baseline, Woche 1 und 2, Woche 3 und 4, Woche 5 und 6, Follow-up (Woche 6/12), Aufbewahrung (Woche 10/16)
Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 6
Die Einhaltung wird anhand des Verhältnisses der Telerehabilitationssitzungen, an denen der Teilnehmer teilnimmt, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Sitzungen (insgesamt 5) gemessen.
Woche 6
Einhaltung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Woche 6
Die Compliance wird anhand des selbstberichteten Vertrauens in die Durchführung der Gangmodifikation (wobei 0 = „kein Vertrauen“ und 10 = „völliges Vertrauen“) bei der Nachuntersuchung geschätzt. Akzeptable Vertrauensbewertungen bis Woche 6 sind größer oder gleich 7/10.
Woche 6
Schwierigkeiten bei der Durchführung der Änderung
Zeitfenster: Woche 6
Schwierigkeiten bei der Durchführung der Änderung in Woche 6. Schwierigkeit gemessen auf einer NRS-Skala (0 = keine Schwierigkeit und 10 = größtmögliche Schwierigkeit). Der akzeptable Schwierigkeitsgrad bis Woche 6 beträgt höchstens 4/10.
Woche 6
Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: Woche 6
Zufriedenheit mit dem Gangmodifikationsprogramm auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei -3 = „extrem unzufrieden“ und +3 = „extrem zufrieden“ ist. Werte von +2 oder +3 gelten als „zufrieden“ und akzeptabel.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Arthrose-bedingte Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Veränderung der Schmerzen (9 Items), der Steifheit (7 Items), der körperlichen Funktion (17 Items) und der Lebensqualität (4 Items) wird anhand des Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose zu Studienbeginn, Nachbeobachtung und Beibehaltung gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „Keine Probleme“ und 4 = „Extreme Probleme“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Werte werden auf 0-100 % normalisiert.
Grundlinie, Woche 6
Kniegelenkmomente
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Spitzen und Impulse des Knieadduktionsmoments und des Kniebeugungsmoments, gemessen mittels laborinterner Ganganalyse (Kraftplattformen und markerbasierte Bewegungserfassung) zu Studienbeginn und Nachuntersuchung.
Grundlinie, Woche 6
Kniegelenk-Momentimpuls
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Impuls der Adduktions- und Flexionsmomente des Knies.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20-03086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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