Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering gangændring (TELEMOD)

23. oktober 2024 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia

Fodprogressionsvinkelmodifikation: en undersøgende seks ugers telerehabiliteringsintervention hos mennesker med knæartrose

Overdreven belastning af knæleddet under gang kan bidrage til progression af knæartrose. Ændring af fodens rotation (ind- eller ud-tå) under gang kan sænke belastningen af ​​knæleddet og forbedre smerter og funktion. Telerehabilitering (ved hjælp af video- eller telefonkommunikation til leveringsrehabilitering) har vist sig lovende i at levere træningsterapi til knæartrose, men det er ukendt, om gangmodifikationer kan leveres ved hjælp af denne metode. Denne undersøgelse består af et seks ugers gåmodifikationsprogram hos mennesker med knæartrose. Modifikationens ydeevne vil blive målt ved hjælp af motion capture og bærbare sensorer under træning og dagligdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Belastninger på knæleddet under gang er relateret til forværring af knæartrose. Ændring af gangbevægelser for at sænke disse knæledsbelastninger er en ny behandlingsstrategi for knæartrose. Flere undersøgelser har målrettet en ændring i fodens position i forhold til gangretningen (toe-in eller toe-out walking) og har vist denne gangmodifikation for at sænke knæleddets belastning og forbedre symptomer (f.eks. smerte) relateret til knæartrose i forbindelse med et gåprogram. Med udgangspunkt i de mange undersøgelser, der har fundet, at telerehabilitering er en effektiv metode til at give motion og smertelindrende fysioterapi, vil efterforskerne bruge denne metode til at give behandling med gåmodifikation. Telerehabilitering (ved hjælp af video- eller telekonferencer til at gennemføre en fysioterapiaftale) giver en bekvem og omkostningseffektiv metode til at arbejde med patienter og koordinere deres behandlingsplan. For at overvåge fremskridt med at lære gåmodifikationen vil efterforskerne bruge en tilpasset sensorsko, som deltagerne vil bære under daglige gåaktiviteter i løbet af den seks uger lange intervention. Samlet set vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et gåmodifikationsprogram leveret ved hjælp af video- eller telekonference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Udviser tegn på tibiofemoral slidgigt baseret på en score på ≥2 på Kellgren og Lawrence karakterskalaen, overvejende i det mediale rum.
  • Selvrapporterede knæsmerter ≥ 3/10 på en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS; 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte") i de fleste dage i den foregående måned
  • Komfortabel gang i perioder i 30 minutter
  • Passer ind i de tilgængelige størrelser af sensorsko (mellem amerikanske kvinders 5 til mænds 13)
  • Udviser ≥2 % reduktion i knæadduktionsmomentimpuls ved 10 graders ændring i toe-in eller toe-out under screeningsaftalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver knæoperation eller intraartikulære injektioner inden for de seneste 6 måneder
  • En historie med ledudskiftningskirurgi eller høj tibial osteotomi
  • Aktuelle eller nylige (inden for 6 uger) kortikosteroidinjektioner
  • Brug af et ganghjælpemiddel
  • Står i øjeblikket på venteliste til ledprotesekirurgi eller høj tibial osteotomi
  • Enhver inflammatorisk arthritisk tilstand
  • Alle andre forhold, der kan påvirke normal gang eller deltagelse i et aerobt træningsprogram
  • Kan ikke deltage i alle nødvendige aftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsats: Telerehabilitering
Øjeblikkelig indtræden i gangændringsinterventionen leveret ved hjælp af telekonferencemetoder
Adfærdsmæssigt: Modifikation af fodrotation
Instruktionen i gangmodifikation gives via telekonferencesessioner (5 over 6 uger) med fokus på at øge toe-in- eller toe-out-vinklerne med "så meget, som det er behageligt".
Andre navne:
  • gangændring
Eksperimentel: Forsinket indgreb: Telerehabilitering
Forsinket (6 uger) indtræden i gangændringsinterventionen leveret ved hjælp af telekonferencemetoder
Adfærdsmæssigt: Modifikation af fodrotation
Instruktionen i gangmodifikation gives via telekonferencesessioner (5 over 6 uger) med fokus på at øge toe-in- eller toe-out-vinklerne med "så meget, som det er behageligt".
Andre navne:
  • gangændring
Andet: Venteperiode - Forsinket gruppe
Deltagere, der er allokeret til den forsinkede gruppe, vil vente 6 uger efter deres oprindelige baseline og derefter fuldføre en anden baseline for at give en kontrolbetingelse. Efter den anden baseline vil de gå ind i interventionen.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lab-målt ydeevne af gangændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i fodens rotationsvinkel mellem baseline og uge 6 (opfølgning) aftaler målt ved hjælp af markør-baseret motion capture. Fodrotation er defineret som vinklen mellem fodens lange akse og gangretningen. Mål for central tendens og variabilitet vil blive udtrukket.
Baseline, uge ​​6
Virkelig ydelse af gangændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​1&2, uge ​​3&4, uge ​​5&6, opfølgning (uge 6/12), fastholdelse (uge 10/16)
Ændring i absolut median fodrotation fra baseline til hver gang i den virkelige verden (repræsenteret som en enkelt datafil på sensormodulet), opfølgning og retention målt via sensorskoen. Fodrotation er defineret som vinklen mellem fodens lange akse og gangretningen. Mål for central tendens og variabilitet vil blive udtrukket, udover andelen af ​​trin med en større end eller lig med 7 graders ændring.
Baseline, uge ​​1&2, uge ​​3&4, uge ​​5&6, opfølgning (uge 6/12), fastholdelse (uge 10/16)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 6
Overholdelse vil blive målt ved forholdet mellem telerehabiliteringssessioner, deltageren deltager i, i forhold til det samlede antal sessioner (5 i alt).
Uge 6
Overholdelse af gangændring
Tidsramme: Uge 6
Overholdelse vil blive estimeret ved selvrapporteret tillid til at udføre gangændringen (hvor 0 = "ingen tillid" og 10 = "fuldstændig tillid") ved opfølgningen. Acceptable konfidensvurderinger i uge 6 er større end eller lig med 7/10.
Uge 6
Vanskeligheder ved at udføre ændringen
Tidsramme: Uge 6
Vanskeligheder ved at udføre ændringen i uge 6. Sværhedsgrad målt på en NRS-skala (0 = ingen sværhedsgrad og 10 = størst mulig sværhedsgrad). Acceptabel sværhedsgrad i uge 6 er mindre end eller lig med 4/10.
Uge 6
Tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: Uge 6
Tilfredshed med gangartmodifikationsprogrammet på en 7-punkts Likert-skala, hvor -3 = "ekstremt utilfreds" og +3 = "ekstremt tilfreds". Resultater på +2 eller +3 vil blive betragtet som "tilfredse" og acceptable.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ-slidgigt relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring i smerte (9 genstande), stivhed (7 genstande), fysisk funktion (17 genstande) og livskvalitet (4 genstande) vil blive målt ved Knæskade og slidgigtresultat ved baseline, opfølgning og retention. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer". Højere score indikerer bedre funktion. Scoren er normaliseret til 0-100%.
Baseline, uge ​​6
Knæledsmomenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Toppe og impuls af knæadduktionsmomentet og knæfleksionsmomentet målt via laboratorieganganalyse (kraftplatforme og markørbaseret motion capture) ved baseline, og opfølgning.
Baseline, uge ​​6
Knæleddet Moment Impuls
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Impuls af knæadduktion og fleksionsmomenter.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-03086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger