Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická septální myektomie versus perkutánní transluminální alkoholová septální ablace u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (AMARONE)

8. září 2021 aktualizováno: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Cílem této randomizované studie je porovnat zlepšení zátěžové kapacity u pacientů s vysoce symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií navzdory optimální lékařské léčbě, kteří podstoupili alkoholovou septální ablaci (ASA) nebo chirurgickou septální myektomii (SSM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority (RCT) s randomizací 1:1 k alkoholové septální ablaci nebo chirurgické septální myektomii u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) ve věku 40-75 let. se symptomy a/nebo synkopou způsobenou HOCM navzdory lékařské terapii. Celkem bude zahrnuto 100 pacientů. Všichni pacienti budou vyšetřeni zátěžovým testem cyklistické ergometrie, MRI a 2D-echo před a 1 rok po invazivní léčbě. Sledování bude za 1, 3 a 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40-75 lety včetně 40 a 75 let věku
  2. HOCM způsobilé pro SSM i ASA týmem srdce (multidisciplinární tým) a základní laboratoří.
  3. Obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT) > 30 mmHg v klidu nebo při fyziologické provokaci transtorakálním echokardiogramem
  4. Symptomatická (klasifikace New York Heart Association (NYHA) >1 nebo třída Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) >1) a/nebo synkopa způsobená HOCM

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  3. Současná operace (strukturální onemocnění chlopně, aorty, rytmu, CABG) během stejného sezení
  4. Nelze provést zátěžový test cyklistické ergometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ablace alkoholového septa
Postup: Ablace alkoholového septa
Účastníci budou léčeni alkoholovou septální ablací.
Aktivní komparátor: Chirurgická septální myektomie
Postup: Chirurgická septální myektomie
Účastníci budou léčeni chirurgickou septální myektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický ekvivalent (MET) hodnocený zátěžovým testem cyklistické ergometrie
Časové okno: 1 rok po invazivní léčbě
Primárním cílovým parametrem je zlepšení cvičební kapacity ve formě metabolického ekvivalentu (MET), které bude hodnoceno zátěžovým testem cyklistické ergometrie (rozdíl ve cvičební kapacitě v metabolických ekvivalentech) provedeným před a 1 rok po invazivní léčbě.
1 rok po invazivní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s přechodným ischemickým útokem
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s hospitalizací Readmittance
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s výskytem fibrilace síní
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s komorovými arytmiemi
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s úplnou srdeční blokádou vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Prvních 30 dní
Míra krvácení bude analyzována pomocí kritérií Bleeding Academic Research Consortium (typ 3, 4 nebo 5), TIMI major a VARC major.
Prvních 30 dní
Počet účastníků s opakovaným zásahem
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Ještě jednou potřeba alkoholové septální ablace nebo chirurgické septální myektomie
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Troponin T (v ug/l)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-pro-BNP v pg/ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Kreatinkináza (CK v U/l)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro stručnost jsou v této diskusi uvedeny pouze výkonnostní charakteristiky celkového souhrnného skóre.
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Tloušťka mezikomorového septa (mm), průměr síně (mm), průměr levé a pravé komory (mm), koncový diastolický objem levé komory (ml), systolický objem levé komory (ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Koncový diastolický objem levé komory (ml), systolický objem levé komory (ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Ejekční frakce levé komory (%)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Gradient výtokového traktu levé komory (mmHg)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Vnitřní systolický a diastolický rozměr levé komory (cm)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Průměr síně (ml/m2)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Funkce chlopně
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Systolický tlak pravé komory (mmHg)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Tloušťka mezikomorového septa (mm)
Sledování bude 1, 3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73176.100.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení