Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna miektomia przegrody a przezskórna alkoholowa ablacja przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem (AMARONE)

8 września 2021 zaktualizowane przez: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie poprawy wydolności wysiłkowej wśród pacjentów z wysoce objawową kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, którzy przeszli alkoholową ablację przegrody (ASA) lub chirurgiczną miektomię przegrody (SSM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority (RCT) z randomizacją 1:1 do ablacji przegrody alkoholowej lub chirurgicznej miektomii przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem przegrody (HOCM) w wieku od 40 do 75 lat z objawami i/lub omdleniami z powodu HOCM pomimo leczenia farmakologicznego. Łącznie obejmie 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym, rezonansu magnetycznego i echokardiografii 2D przed i rok po leczeniu inwazyjnym. Kontrola będzie za 1,3 i 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat, w tym od 40 do 75 lat
  2. HOCM kwalifikuje się zarówno do SSM, jak i ASA przez zespół kardiologiczny (zespół multidyscyplinarny) i laboratorium podstawowe.
  3. Niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOT) > 30 mmHg w spoczynku lub podczas prowokacji fizjologicznej w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  4. Objawowe (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) >1 lub klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) i/lub omdlenie spowodowane HOCM

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  3. Jednoczesna operacja (wada strukturalna zastawki, aorta, rytm, CABG) podczas tej samej sesji
  4. Brak możliwości wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja przegrody alkoholowej
Procedura: Ablacja przegrody alkoholowej
Uczestnicy zostaną poddani alkoholowej ablacji przegrody.
Aktywny komparator: Chirurgiczna miektomia przegrody
Procedura: Chirurgiczna miektomia przegrody
Uczestnicy będą leczeni chirurgiczną miektomią przegrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik metaboliczny (MET) oceniany za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 1 rok po inwazyjnym leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wydolności wysiłkowej w postaci ekwiwalentu metabolicznego (MET), która zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym (różnica wydolności wysiłkowej w ekwiwalentach metabolicznych) wykonanego przed leczeniem inwazyjnym i 1 rok po nim.
1 rok po inwazyjnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z readmisją szpitalną
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z występowaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z całkowitym blokiem serca wymagającym wszczepienia stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni
Częstość krwawień zostanie przeanalizowana przy użyciu Bleeding Academic Research Consortium (typ 3, 4 lub 5), głównych kryteriów TIMI i VARC.
Pierwsze 30 dni
Liczba uczestników z ponowną interwencją
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Jeszcze jedna potrzeba ablacji przegrody alkoholowej lub chirurgicznej miektomii przegrody
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Troponina T (w ug/l)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP w pg/ml)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Wyniki próbek krwi
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Kinaza kreatynowa (CK w U/l)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Dla zwięzłości w tym omówieniu przedstawiono tylko charakterystykę działania ogólnego wyniku podsumowującego.
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Parametry rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Grubość przegrody międzykomorowej (mm), średnica przedsionka (mm), średnica lewej i prawej komory (mm), końcoworozkurczowa objętość lewej komory (ml), objętość skurczowa lewej komory (ml)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Parametry rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml), objętość skurczowa lewej komory (ml)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Gradient drogi odpływu z lewej komory (mmHg)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Wewnętrzny wymiar skurczowy i rozkurczowy lewej komory (cm)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Średnica przedsionka (ml/m2)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Funkcja zastawkowa
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Ciśnienie skurczowe prawej komory (mmHg)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Echokardiogram przezklatkowy
Ramy czasowe: Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat
Grubość przegrody międzykomorowej (mm)
Obserwacja potrwa 1,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL73176.100.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami