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Miectomia chirurgica del setto vs ablazione transluminale percutanea del setto con alcol in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (AMARONE)

8 settembre 2021 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Miectomia chirurgica del setto rispetto all'ablazione percutanea transluminale del setto con alcol in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di confrontare il miglioramento della capacità di esercizio tra i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva altamente sintomatica nonostante un trattamento medico ottimale sottoposti ad ablazione del setto con alcol (ASA) o miectomia chirurgica del setto (SSM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità (RCT) con una randomizzazione 1:1 all'ablazione del setto con alcol o alla miectomia chirurgica del setto in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) di età compresa tra 40 e 75 anni con sintomi e/o sincope dovuta a HOCM nonostante la terapia medica. Saranno inclusi un totale di 100 pazienti. Tutti i pazienti saranno valutati con test da sforzo ergometrico in bicicletta, risonanza magnetica ed ecografia 2D prima e 1 anno dopo il trattamento invasivo. Il follow-up sarà a 1,3 e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e i 75 anni compresi i 40 e i 75 anni
  2. HOCM idoneo sia per SSM che per ASA da parte di un team del cuore (team multidisciplinare) e core lab.
  3. Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) > 30 mmHg a riposo o durante la provocazione fisiologica mediante ecocardiogramma transtoracico
  4. Sintomatica (classificazione New York Heart Association (NYHA) >1 o classe Canadian Cardiovascular Society (CCS) >1) e/o sincope dovuta a HOCM

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato
  2. Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Chirurgia concomitante (malattia valvolare strutturale, aorta, ritmo, CABG) durante la stessa sessione
  4. Non è in grado di eseguire il test da sforzo di ergometria della bicicletta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione del setto con alcool
Procedura: Ablazione del setto con alcool
I partecipanti saranno trattati con ablazione del setto alcolico.
Comparatore attivo: Miectomia settale chirurgica
Procedura: Miectomia settale chirurgica
I partecipanti saranno trattati con miectomia chirurgica del setto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente metabolico (MET) valutato con un test da sforzo ergometrico in bicicletta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento invasivo
L'endpoint primario è il miglioramento della capacità di esercizio sotto forma di Equivalente Metabolico (MET) che sarà valutato con un test da sforzo ergometrico in bicicletta (differenza nella capacità di esercizio in Equivalenti Metabolici) eseguito prima e 1 anno dopo il trattamento invasivo.
1 anno dopo il trattamento invasivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con blocco cardiaco completo che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni
Il tasso di sanguinamento sarà analizzato utilizzando i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (tipo 3,4 o 5), TIMI major e VARC major.
Primi 30 giorni
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ancora una volta è necessaria l'ablazione del setto con alcool o la miectomia chirurgica del setto
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Troponina T (in ug/l)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-pro-BNP in pg/ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Risultati del campione di sangue
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Creatin-chinasi (CK in U/l)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per brevità, in questa discussione vengono presentate solo le caratteristiche di prestazione del punteggio di sintesi complessivo.
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Parametri della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Spessore settale interventricolare (mm), diametro atriale (mm), diametro ventricolare sinistro e destro (mm), volume telediastolico ventricolo sinistro (ml), volume sistolico ventricolo sinistro (ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Parametri della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml), volume sistolico del ventricolo sinistro (ml)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (mmHg)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Dimensione sistolica e diastolica interna del ventricolo sinistro (cm)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Diametro atriale (ml/m2)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Funzione valvolare
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Pressione sistolica ventricolare destra (mmHg)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni
Spessore del setto interventricolare (mm)
Il follow-up sarà di 1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL73176.100.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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