Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk septal myektomi vs perkutan transluminal alkohol septal ablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (AMARONE)

8. september 2021 opdateret af: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Kirurgisk septal myektomi versus perkutan transluminal alkohol septal ablation hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​træningskapaciteten blandt patienter med højsymptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati på trods af optimal medicinsk behandling, som gennemgår alkoholseptumablation (ASA) eller kirurgisk septalmyektomi (SSM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie (RCT) med en 1:1 randomisering til alkoholseptumablation eller kirurgisk septalmyektomi hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) mellem 40-75 år med symptomer og/eller synkope på grund af HOCM trods medicinsk behandling. I alt vil 100 patienter blive inkluderet. Alle patienter vil blive evalueret med cykelergometri træningstest, MR og 2D-ekko før og 1 år efter invasiv behandling. Opfølgning vil være ved 1,3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-75 år inklusive 40 og 75 år
  2. HOCM berettiget til både SSM og ASA af et hjerteteam (multidisciplinært team) og kernelaboratorium.
  3. Venstre ventrikel udløbskanal (LVOT) obstruktion > 30 mmHg i hvile eller under fysiologisk provokation ved transthorax ekkokardiogram
  4. Symptomatisk (New York Heart Association klassifikation (NYHA) >1 eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse >1) og/eller synkope på grund af HOCM

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke
  2. En forventet levetid på mindre end 1 år
  3. Samtidig (strukturel klapsygdom, aorta, rytme, CABG) operation under samme session
  4. Ikke i stand til at udføre cykelergometri træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Alkohol septal ablation
Procedure: Alkohol septal ablation
Deltagerne vil blive behandlet med alkohol septal ablation.
Aktiv komparator: Kirurgisk septalmyektomi
Procedure: Kirurgisk septalmyektomi
Deltagerne vil blive behandlet med kirurgisk septalmyektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic Equivalent (MET'er) vurderet med en cykelergometri træningstest
Tidsramme: 1 år efter den invasive behandling
Det primære endepunkt er forbedring af træningskapaciteten i form af Metabolic Equivalent (METs), som vil blive vurderet med en cykelergometrisk træningstest (forskel i træningskapacitet i Metabolic Equivalents) udført før og 1 år efter invasiv behandling.
1 år efter den invasive behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med med forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med ventrikulære arytmier
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med komplet hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Første 30 dage
Blødningshastigheden vil blive analyseret ved hjælp af Bleeding Academic Research Consortium (type 3,4 eller 5), TIMI major og VARC major kriterier.
Første 30 dage
Antal deltagere med genindgreb
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Endnu et behov for alkohol septal ablation eller kirurgisk septal myektomi
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Troponin T (i ug/l)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-pro-BNP i pg/ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Blodprøveresultater
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Kreatinkinase (CK i U/l)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For kortheds skyld præsenteres kun præstationskarakteristikaene for den samlede opsummerende score i denne diskussion.
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametre
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Interventrikulær septaltykkelse (mm), atriel diameter (mm), venstre og højre ventrikeldiameter (mm), venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre ventrikel systolisk volumen (ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametre
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre ventrikel systolisk volumen (ml)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel udløbskanal gradient (mmHg)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Venstre ventrikel intern systolisk og diastolisk dimension (cm)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Atriel diameter (ml/m2)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Valvulær funktion
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Højre ventrikulært systolisk tryk (mmHg)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år
Interventrikulær septaltykkelse (mm)
Opfølgningen vil vare 1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73176.100.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger