Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická septální myektomie versus perkutánní transluminální alkoholová septální ablace u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (AMARONE)

8. září 2021 aktualizováno: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Cílem této randomizované studie je porovnat zlepšení zátěžové kapacity u pacientů s vysoce symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií navzdory optimální lékařské léčbě, kteří podstoupili alkoholovou septální ablaci (ASA) nebo chirurgickou septální myektomii (SSM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority (RCT) s randomizací 1:1 k alkoholové septální ablaci nebo chirurgické septální myektomii u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) ve věku 40-75 let. se symptomy a/nebo synkopou způsobenou HOCM navzdory lékařské terapii. Celkem bude zahrnuto 100 pacientů. Všichni pacienti budou vyšetřeni zátěžovým testem cyklistické ergometrie, MRI a 2D-echo před a 1 rok po invazivní léčbě. Sledování bude za 1, 3 a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40-75 lety včetně 40 a 75 let věku
  2. HOCM způsobilé pro SSM i ASA týmem srdce (multidisciplinární tým) a základní laboratoří.
  3. Obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT) > 30 mmHg v klidu nebo při fyziologické provokaci transtorakálním echokardiogramem
  4. Symptomatická (klasifikace New York Heart Association (NYHA) >1 nebo třída Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) >1) a/nebo synkopa způsobená HOCM

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  3. Současná operace (strukturální onemocnění chlopně, aorty, rytmu, CABG) během stejného sezení
  4. Nelze provést zátěžový test cyklistické ergometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace alkoholového septa
Postup: Ablace alkoholového septa
Účastníci budou léčeni alkoholovou septální ablací.
Aktivní komparátor: Chirurgická septální myektomie
Postup: Chirurgická septální myektomie
Účastníci budou léčeni chirurgickou septální myektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický ekvivalent (MET) hodnocený zátěžovým testem cyklistické ergometrie
Časové okno: 1 rok po invazivní léčbě
Primárním cílovým parametrem je zlepšení cvičební kapacity ve formě metabolického ekvivalentu (MET), které bude hodnoceno zátěžovým testem cyklistické ergometrie (rozdíl ve cvičební kapacitě v metabolických ekvivalentech) provedeným před a 1 rok po invazivní léčbě.
1 rok po invazivní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s přechodným ischemickým útokem
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s hospitalizací Readmittance
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s výskytem fibrilace síní
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s komorovými arytmiemi
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s úplnou srdeční blokádou vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Prvních 30 dní
Míra krvácení bude analyzována pomocí kritérií Bleeding Academic Research Consortium (typ 3, 4 nebo 5), TIMI major a VARC major.
Prvních 30 dní
Počet účastníků s opakovaným zásahem
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Ještě jednou potřeba alkoholové septální ablace nebo chirurgické septální myektomie
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Troponin T (v ug/l)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-pro-BNP v pg/ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Výsledky krevních vzorků
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Kreatinkináza (CK v U/l)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
V KCCQ lze celkové souhrnné skóre odvodit z fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a domény kvality života. Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro stručnost jsou v této diskusi uvedeny pouze výkonnostní charakteristiky celkového souhrnného skóre.
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Tloušťka mezikomorového septa (mm), průměr síně (mm), průměr levé a pravé komory (mm), koncový diastolický objem levé komory (ml), systolický objem levé komory (ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Koncový diastolický objem levé komory (ml), systolický objem levé komory (ml)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Ejekční frakce levé komory (%)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Gradient výtokového traktu levé komory (mmHg)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Vnitřní systolický a diastolický rozměr levé komory (cm)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Průměr síně (ml/m2)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Funkce chlopně
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Systolický tlak pravé komory (mmHg)
Sledování bude 1, 3 a 5 let
Transtorakální echokardiogram
Časové okno: Sledování bude 1, 3 a 5 let
Tloušťka mezikomorového septa (mm)
Sledování bude 1, 3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73176.100.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace alkoholového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit