Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AlloWrap® pro redukci zánětu při ACDF procedurách

20. listopadu 2025 aktualizováno: AlloSource

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti amniotické membrány AlloWrap® pro redukci pooperačních zánětů měkkých tkání u dvouúrovňových předních cervikálních discektomií a fúzních procedur

Primárním cílem této studie je získat důkazy o účinnosti amniotické membrány AlloWrap při redukci otoku měkkých tkání u dvouúrovňových ACDF procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AlloWrap® je oboustranná lidská amniotická membrána, získaná od souhlasných dárců lidské tkáně, kteří se rozhodli pro plánovaný porod císařským řezem. Lidské buňky, tkáně a buněčný a tkáňový produkt (HCT/P), jak je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 21 CFR část 1271, AlloWrap® je určen k poskytování biologické bariéry po chirurgické opravě. Chirurgické bariéry založené na amniotiku, které byly navrženy tak, aby vyhovovaly klinickým potřebám pacienta a praktickým potřebám klinického prostředí, obsahují přirozenou rovnováhu cytokinů, které mohou tělu pomáhat při snižování epidurální fibrózy, zánětu a infekce v místě chirurgického zákroku. Použití AlloWrap® jako chirurgické bariéry může vést k výsledkům s menším děsem, potenciálně snížit bolest a pomoci pacientovi vrátit se k normální funkčnosti a zároveň potenciálně zkomplikovat revizní pitvy. Účelem této klinické studie je vyhodnotit použití AlloWrap® Amniotic Membrane v postupech ACDF za účelem získání důkazů o účinnosti, definované jako snížení a možná prevence komplikací spojených s operací ACDF, jako je odynofagie a/nebo dysfázie, které vedou k ze zánětu měkkých tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Spine Institute of San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let;
  • Radiograficky diagnostikovaná cervikální stenóza nebo porucha cervikální ploténky a/nebo degenerace, spondylolistéza a/nebo cervikální radikulopatie v důsledku komprese neurálního elementu, potvrzené MRI, CT, CT myelogramem;
  • Neurologická dysfunkce nebo radikulární symptomy podle anamnézy a fyzického vyšetření;
  • je naplánováno/nebo bude naplánováno podstoupit přední cervikální fúzi vyžadující vnitřní fixaci pomocí předního cervikálního samostatného mezitělového klecového systému;
  • Nepodařilo se získat adekvátní úlevu z neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení na léky, fyzikální terapie, chiropraktická péče, domácí cvičení a/nebo po dobu alespoň 6 týdnů; nebo pacient má progresivní svalovou slabost nebo atrofii nebo nezvladatelnou bolest;
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz osteoporózy nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci šroubem;
  • podstoupila nebo plánujete podstoupit epidurální injekci steroidů nebo brala NSAID ≤ 7 dní před operací;
  • Oběhové, srdeční nebo plicní problémy, které by mohly způsobit nadměrné chirurgické riziko na základě názoru zkoušejícího;
  • Aktivní malignita; Nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor atd.) nebo podstupující léčbu nádorového nebo kostního traumatického poranění krční páteře nebo anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky zhoubného nádoru;
  • Akutní cervikální trauma ≤ 6 měsíců před operací;
  • Zánětlivé onemocnění krční páteře;
  • Má v anamnéze zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol), které bylo léčeno v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog do hospitalizovaného programu zneužívání návykových látek;
  • je v současné době zapojen do studie jiného hodnoceného přípravku pro podobný účel nebo byl v předchozích 90 dnech;
  • Aktivní infekce na operační úrovni nebo systémová infekce včetně předchozí nebo probíhající léčby HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Psychicky narušený (např. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho nebo její schopnost účastnit se klinické studie;
  • V současnosti imunologicky suprimované nebo imunokompromitované nebo zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi;
  • Subjekty, které by podle názoru Zkoušejícího nebyly schopny nebo ochotny protokol dodržet;
  • Máte v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), Addisonova choroba, Crohnova choroba, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida;
  • prodělal předchozí operaci krční páteře;
  • Nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní a/nebo plicní onemocnění, rakovina nebo nekontrolovaný diabetes;
  • Mají symptomatické onemocnění vyžadující fúzi jedné úrovně nebo > 2 úrovní a/nebo vyžadující fúzi mezi úrovněmi C2-C4;
  • Má cervikální deformitu sekundární k akutní nebo chronické traumatické zlomenině nebo novotvaru, včetně zlomeniny nebo dislokace obratlů, fasety nebo zadního elementu;
  • Vyžaduje současnou operaci zadního krčku v době ACDF;
  • Má nějaké kontraindikace pro MRI;
  • Je to oddělení státu, vězeň nebo přechodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Standardní péče - Během operace se nepoužívá AlloWrap
Experimentální: Skupina AlloWrap
AlloWrap používaný v chirurgii
Jiný: Amniotická membrána AlloWrap®
AlloWrap je lidská amniotická membrána navržená tak, aby poskytovala biologickou bariéru po chirurgické opravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index otoku 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl změny tloušťky/otoku měkkých tkání od výchozí hodnoty do 1 měsíce po operaci, měřeno indexem bobtnání na laterálních rentgenových snímcích.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index otoku Jiné časové body
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Rozdíl ve změně tloušťky/otoku měkkých tkání od výchozí hodnoty k výtoku 3, 6 a 12 měsíců po operaci, měřeno indexem otoku na laterálních rentgenových snímcích
3, 6 a 12 měsíců
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání změn skóre mezi skupinami v každém časovém bodě bude zkoumáno pomocí lineární regrese
1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání změn skóre mezi skupinami v každém časovém bodě bude zkoumáno pomocí lineární regrese
1, 3, 6 a 12 měsíců
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) skóre
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání změn skóre mezi skupinami v každém časovém bodě bude zkoumáno pomocí lineární regrese
1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre indexu vzduchu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání změn skóre za 1, 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty bude zkoumáno pomocí lineární regrese
1, 3, 6 a 12 měsíců
Revizní chirurgie
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Počty a procenta pacientů, kteří podstoupili revizní operaci ke každému časovému bodu
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AlloSource

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AWR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení