Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AlloWrap® til reduktion af inflammation i ACDF-procedurer

20. november 2025 opdateret af: AlloSource

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​AlloWrap® amniotiske membraner til reduktion af postoperativ bløddelsbetændelse i to-niveau anterior cervikal diskektomi og fusionsprocedurer

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå dokumentation for effektiviteten af ​​AlloWrap Amniotic Membrane til reduktion af bløddelshævelse i to-niveaus ACDF-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AlloWrap® er en dobbeltsidet human fosterhinde, fremskaffet fra godkendte humane vævsdonorer, som vælger at få planlagt kejsersnit. Et menneskelige celler, væv og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) som defineret af United States Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 1271, AlloWrap® er beregnet til at give en biologisk barriere efter kirurgisk reparation. Designet til at imødekomme patientens kliniske behov og praktiske behov i kliniske omgivelser, har fostervandsbaserede kirurgiske barrierer vist sig at indeholde en naturlig balance af cytokiner, der kan hjælpe kroppen med at reducere epidural fibrose, inflammation og infektion på operationsstedet. Brug af AlloWrap® som en kirurgisk barriere kan resultere i udfald med mindre skræmme, potentielt reducere smerte og hjælpe patienten med at vende tilbage til normal funktionalitet, samtidig med at revisionsdissektioner muligvis bliver mindre komplicerede. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere brugen af ​​AlloWrap® Amniotic Membrane i ACDF-procedurer for at opnå bevis for effektivitet, defineret som reduktion og mulig forebyggelse af komplikationer forbundet med ACDF-kirurgi såsom odynofagi og/eller dysfasi, der resulterer i fra bløddelsbetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Spine Institute of San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år gammel;
  • Radiografisk diagnosticeret med cervikal stenose eller cervikal diskuslidelse og/eller degeneration, spondylolistese og/eller cervikal radikulopati som følge af kompression af neurale elementer som bekræftet af MRI, CT, CT myelogram;
  • Neurologisk dysfunktion eller radikulære symptomer ved historie og fysisk undersøgelse;
  • Er planlagt/eller vil blive planlagt til at gennemgå en anterior cervikal fusion, der kræver intern fiksering ved hjælp af et anterior cervikalt selvstændigt interbody-bursystem;
  • Kunne ikke opnå tilstrækkelig lindring fra ikke-operativ behandling, herunder men ikke begrænset til medicin, fysioterapi, kiropraktisk pleje, hjemmetræning og/eller i mindst 6 uger; eller patienten har progressiv muskelsvaghed eller atrofi eller uhåndterlig smerte;
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk tegn på osteoporose eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller forhindrer individet i at få skruefiksering;
  • Har haft eller planlægger at få en epidural steroidinjektion eller har taget NSAID'er ≤ 7 dage før operationen;
  • Kredsløbs-, hjerte- eller lungeproblemer, der kan forårsage overdreven kirurgisk risiko baseret på efterforskerens udtalelse;
  • Aktiv malignitet; Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. tumor osv.) eller under behandling for tumor- eller knogletraumatisk skade på halshvirvelsøjlen eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter og der har ikke været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
  • Akut cervikal traume ≤ 6 måneder før operation;
  • Inflammatorisk sygdom i den cervikale rygsøjle;
  • Har en historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol), der er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram;
  • Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål eller har været det inden for de foregående 90 dage;
  • Aktiv infektion på det operative niveau eller en systemisk infektion inklusive forudgående eller afventende behandling for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
  • Psykisk kompromitteret (f.eks. at blive behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans eller hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse;
  • I øjeblikket immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret, eller en medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression;
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen;
  • Har en historie med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sygdom, Crohns sygdom, multipel sklerose eller reumatoid arthritis;
  • Har tidligere haft cervikal rygsøjleoperation;
  • Ustabil kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes;
  • Har symptomatisk sygdom, der kræver fusion af et niveau eller > 2 niveauer og/eller kræver fusion mellem niveauer C2-C4;
  • Har cervikal deformitet sekundært til akut eller kronisk traumatisk fraktur eller neoplasma, herunder vertebral, facet- eller posterior elementfraktur eller dislokation;
  • Kræver en samtidig posterior cervikal kirurgi på tidspunktet for ACDF;
  • Har nogen kontraindikationer for MR;
  • Er en afdeling i staten, fange eller forbigående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Standard of Care - Ingen AlloWrap brugt under operationen
Eksperimentel: AlloWrap gruppe
AlloWrap bruges i kirurgi
Andet: AlloWrap® amniotic membran
AlloWrap er en human fosterhinde designet til at give en biologisk barriere efter kirurgisk reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelsesindeks 1 Måned
Tidsramme: 1 måned
Forskel i ændring fra baseline til 1 måned efter operation af bløddelstykkelse/hævelse, målt ved hævelsesindekset på laterale røntgenbilleder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelsesindeks Andre tidspunkter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forskel i ændring fra baseline til udledning, 3, 6 og 12 måneder efter operationen af ​​bløddelstykkelse/hævelse, målt ved hævelsesindekset på laterale røntgenbilleder
3, 6 og 12 måneder
Score for nakkehandicapindeks (NDI).
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sammenligningerne af scoreændringer mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive undersøgt ved at anvende lineær regression
1, 3, 6 og 12 måneder
Visuel Analog Skala (VAS)-score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sammenligningerne af scoreændringer mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive undersøgt ved at anvende lineær regression
1, 3, 6 og 12 måneder
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) resultater
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sammenligningerne af scoreændringer mellem grupper på hvert tidspunkt vil blive undersøgt ved at anvende lineær regression
1, 3, 6 og 12 måneder
Luftindeksscore
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Sammenligningerne af scoreændringer for 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline vil blive undersøgt ved at bruge lineær regression
1, 3, 6 og 12 måneder
Revisionskirurgi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der gennemgik revisionsoperation på hvert tidspunkt
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AlloSource

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger