Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AlloWrap® w redukcji stanu zapalnego w zabiegach ACDF

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: AlloSource

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności błony owodniowej AlloWrap® w zmniejszaniu pooperacyjnego zapalenia tkanek miękkich w dwupoziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i procedurach zespolenia

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów na skuteczność błony owodniowej AlloWrap w zmniejszaniu obrzęku tkanek miękkich w dwupoziomowych procedurach ACDF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AlloWrap® to dwustronna ludzka błona owodniowa, pozyskiwana od dawców tkanek ludzkich, którzy zdecydowali się na planowe cięcie cesarskie. AlloWrap®, produkt na bazie ludzkich komórek, tkanek oraz komórek i tkanek (HCT/P), zgodnie z definicją podaną przez amerykańską Agencję ds. Wykazano, że bariery chirurgiczne opracowane z myślą o potrzebach klinicznych pacjenta i praktycznych warunkach klinicznych zawierają naturalną równowagę cytokin, które mogą pomóc organizmowi w zmniejszeniu zwłóknienia zewnątrzoponowego, stanu zapalnego i infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego. Używanie AlloWrap® jako bariery chirurgicznej może skutkować mniej przerażającymi wynikami, potencjalnie zmniejszając ból i pomagając pacjentowi w powrocie do normalnej funkcjonalności, jednocześnie potencjalnie zmniejszając komplikacje rewizyjne. Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania błony owodniowej AlloWrap® w procedurach ACDF w celu uzyskania dowodów na skuteczność, zdefiniowaną jako zmniejszenie i możliwe zapobieganie powikłaniom związanym z operacją ACDF, takim jak odynofagia i/lub dysfazja, które wynikają z od zapalenia tkanek miękkich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Spine Institute of San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dojrzałym szkieletowo mężczyzną lub nieciężarną kobietą niekarmiącą w wieku ≥18 lat;
  • Radiologicznie zdiagnozowane zwężenie szyjki macicy lub zaburzenie i/lub zwyrodnienie krążka międzykręgowego, kręgozmyk i/lub radikulopatia szyjna wynikająca z kompresji elementów nerwowych, potwierdzone MRI, CT, mielogramem CT;
  • Dysfunkcja neurologiczna lub objawy korzeniowe na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
  • Jest/lub zostanie zaplanowany/a planowana operacja usztywnienia odcinka szyjnego przedniego, wymagającego wewnętrznego unieruchamiania za pomocą systemu samodzielnych klatek międzytrzonowych odcinka szyjnego przedniego;
  • Nie udało się uzyskać odpowiedniej ulgi w wyniku leczenia nieoperacyjnego, w tym między innymi leków, fizjoterapii, opieki chiropraktycznej, ćwiczeń w domu i/lub przez co najmniej 6 tygodni; lub pacjent ma postępujące osłabienie lub zanik mięśni lub nieuleczalny ból;
  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody na osteoporozę lub inny stan, który miałby negatywny wpływ na proces gojenia kości (np. historia choroby Pageta, osteomalacji lub innej osteodystrofii) lub wykluczyć pacjenta z mocowania śrubami;
  • miał lub planuje mieć znieczulenie zewnątrzoponowe lub przyjmował NLPZ ≤ 7 dni przed operacją;
  • Problemy z krążeniem, sercem lub płucami, które mogłyby spowodować nadmierne ryzyko chirurgiczne w oparciu o opinię Badacza;
  • Aktywny nowotwór; Niedyskogenne źródło objawów (np. guz itp.) lub w trakcie leczenia guza lub urazowego uszkodzenia kości w odcinku szyjnym kręgosłupa lub w wywiadzie jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
  • Ostry uraz szyjki macicy ≤ 6 miesięcy przed operacją;
  • Choroba zapalna kręgosłupa szyjnego;
  • ma historię nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, alkoholu), które było leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ramach stacjonarnego programu uzależnień;
  • Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu lub był w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Aktywna infekcja na poziomie operacyjnym lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym wcześniejsze lub trwające leczenie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • Upośledzony umysłowo (np. aktualnie leczony z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który ograniczałby jego zdolność do udziału w badaniu klinicznym;
  • Obecnie obniżona odporność immunologiczna lub obniżona odporność lub stan chorobowy wymagający naświetlania, chemioterapii lub immunosupresji;
  • Osoby, które w opinii Badacza nie byłyby w stanie lub nie chciały zastosować się do protokołu;
  • Mieć historię jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Przeszedł wcześniej operację kręgosłupa szyjnego;
  • Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, układu hormonalnego i/lub płuc, rak lub niekontrolowana cukrzyca;
  • Mają objawową chorobę wymagającą fuzji jednego poziomu lub > 2 poziomów i/lub wymagającej fuzji poziomów C2-C4;
  • Ma deformację szyjki macicy wtórną do ostrego lub przewlekłego urazowego złamania lub nowotworu, w tym złamania lub zwichnięcia kręgów, wyrostka lub tylnego elementu;
  • Wymaga jednoczesnej operacji tylnej części szyjki macicy w czasie ACDF;
  • Ma przeciwwskazania do MRI;
  • Jest podopiecznym państwa, więźniem lub przejściowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Standard opieki — podczas operacji nie należy stosować opaski AlloWrap
Eksperymentalny: Grupa AlloWrap
AlloWrap stosowany w chirurgii
Inny: Błona owodniowa AlloWrap®
AlloWrap to ludzka błona owodniowa zaprojektowana w celu zapewnienia bariery biologicznej po zabiegu chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obrzęku 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica zmiany grubości/obrzęku tkanki miękkiej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji, mierzona wskaźnikiem obrzęku na bocznych prześwietleniach rentgenowskich.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pęcznienia Inne punkty czasowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Różnica zmiany grubości/obrzęku tkanki miękkiej od wartości początkowej do wypisu, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, mierzona wskaźnikiem obrzęku na bocznych prześwietleniach rentgenowskich
3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównania zmian wyników między grupami w każdym punkcie czasowym zostaną zbadane przy użyciu regresji liniowej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównania zmian wyników między grupami w każdym punkcie czasowym zostaną zbadane przy użyciu regresji liniowej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównania zmian wyników między grupami w każdym punkcie czasowym zostaną zbadane przy użyciu regresji liniowej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki indeksu powietrza
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównania zmian wyniku dla 1, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowych zostaną zbadane przy użyciu regresji liniowej
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczby i odsetki pacjentów, którzy przeszli operację rewizyjną w każdym punkcie czasowym
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AlloSource

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami