Efficacia di AlloWrap® per la riduzione dell'infiammazione nelle procedure ACDF

Criterio di inclusione:

• Essere un maschio scheletricamente maturo o una femmina non gravida e non in allattamento di età ≥18 anni;
• Radiograficamente diagnosticata con stenosi cervicale o disturbo del disco cervicale e/o degenerazione, spondilolistesi e/o radicolopatia cervicale risultante dalla compressione dell'elemento neurale come confermato da MRI, TC, mielogramma TC;
• Disfunzione neurologica o sintomi radicolari per anamnesi ed esame fisico;
• È programmato/o sarà programmato per sottoporsi a una fusione cervicale anteriore, che richiede fissazione interna utilizzando un sistema di gabbia intersomatica autonomo cervicale anteriore;
• Impossibile ottenere un adeguato sollievo dal trattamento non operatorio, inclusi ma non limitati a farmaci, terapia fisica, cure chiropratiche, esercizi a casa e/o per almeno 6 settimane; o il paziente ha debolezza o atrofia muscolare progressiva o dolore intrattabile;
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia medica documentata o evidenza radiografica di osteoporosi o altra condizione che potrebbe avere un impatto negativo sul processo di guarigione ossea (ad es. anamnesi di morbo di Paget, osteomalacia o altra osteodistrofia) o precludere al soggetto la fissazione con viti;
• Ha avuto o prevede di sottoporsi a un'iniezione epidurale di steroidi o ha assunto FANS ≤ 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Problemi circolatori, cardiaci o polmonari che potrebbero causare un rischio chirurgico eccessivo in base all'opinione dello sperimentatore;
• malignità attiva; Fonte non discogenica dei sintomi (ad es., tumore, ecc.) o in trattamento per tumore o lesione traumatica ossea al rachide cervicale o una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non ci sono stati segni o sintomi clinici della malignità per almeno 5 anni;
• Trauma cervicale acuto ≤ 6 mesi prima dell'intervento;
• Malattia infiammatoria del rachide cervicale;
• Ha una storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol) che è stata trattata negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ricoverato;
• È attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto sperimentale per scopi simili o lo è stato nei precedenti 90 giorni;
• Infezione attiva a livello operativo o un'infezione sistemica che includa un trattamento precedente o in attesa di HIV, epatite B o epatite C;
• Mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer) in modo tale da compromettere la sua capacità di partecipare allo studio clinico;
• Attualmente immunologicamente soppresso o immunocompromesso, o una condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione;
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sarebbero in grado o disposti a rispettare il protocollo;
• Avere una storia di qualsiasi malattia autoimmune, come lupus eritematoso sistemico (LES), morbo di Addison, morbo di Crohn, sclerosi multipla o artrite reumatoide;
• Ha subito un precedente intervento chirurgico al rachide cervicale;
• Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine e/o polmonari instabili, cancro o diabete non controllato;
• Avere una malattia sintomatica che richieda la fusione di un livello o > 2 livelli e/o che richieda la fusione tra i livelli C2-C4;
• Presenta deformità cervicale secondaria a frattura o neoplasia traumatica acuta o cronica, inclusa frattura o lussazione vertebrale, della faccetta o dell'elemento posteriore;
• Richiede un concomitante intervento chirurgico cervicale posteriore al momento dell'ACDF;
• Ha controindicazioni per la risonanza magnetica;
• È un reparto dello stato, prigioniero o transitorio.