Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sloučeniny extrahované z listů Azadirachta Indica při léčbě arsenové keratózy

7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Připravte si mast z extraktu z listů Azadirachta indica a aplikujte ji na pacienta s palmerovou arsenickou keratózou po dobu 12 týdnů. Po zákroku bude účinek masti pozorován měřením uzliny (před a po aplikaci masti)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arsenikóza nebo toxicita arsenu způsobená prodlouženým požitím kontaminované podzemní vody anorganickým arsenem (více než 0,05 mg/litr). Jedná se o nejvážnější přírodní katastrofu rozšířenou zejména v Bangladéši, kde je postiženo 61 okresů z 64. Nejčastějším a nejranějším rysem arsenikózy je postižení kůže, jako je keratóza, melanóza a kožní karcinom. Keratóza dlaně a chodidel snižuje pracovní schopnost pacienta a ovlivňuje jeho socioekonomický stav. Neexistuje žádná specifická léčba keratózy. Krátkodobé zlepšení může nastat užíváním některých topických keratolytik, jako je kyselina salicylová, propylenglykol, konzumací některých doplňků stravy, jako je vitamín A, C, E, zinek, kyselina listová a potravin, jako je kukuřice, špenát, ale příznaky se po ukončení těchto léčebných postupů opakují. Také tato léčba vyžaduje delší trvání, což nakonec ovlivňuje adherenci pacienta. Listy Azadirachta indica obsahují flavonoidy, kvercetin, azadirachtin, nimbin, steroidy, alkaloidy, fenolické sloučeniny a další biologicky aktivní sloučeniny, které mají antiproliferativní, antikarcinogenní, antioxidační a imunostimulační účinky. Z tohoto důvodu byla na katedře farmakologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, provedena studie s názvem „Účinek etanolového extraktu z listů Azadirachta indica na palmerovou arsenickou keratózu: Jednoslepá studie“, která byla shledána účinnou. Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinnost identifikované sloučeniny na středně těžkou až těžkou arsenickou keratózu, která bude izolována z extraktu listů A. indica. Po vyčištění IRB bude shromážděno 35 pacientů se středně těžkou až těžkou arsenovou keratózou na základě kritérií pro zařazení a vyloučení z oblasti zasažené arsenem, která se nachází v Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studie bude kvaziexperimentální studie. Zařazení pacienti budou informováni o účelu této studie, stejně jako o škodlivých a prospěšných účincích. Informovaný písemný souhlas, podrobná anamnéza, klinické vyšetření, fotografie dlaně a chodidla a vzorky nehtů budou shromážděny před zahájením náboru k potvrzení arsenikózy. Pro identifikaci izolovaných sloučenin přítomných v listech A. indica bude provedena chromatografie na tenké vrstvě, nukleární magnetická rezonance a infračervená spektrometrie. Cytotoxické účinky extraktu z listů A. indica budou posouzeny pomocí bioanalýzy solných krevet. Mast bude připravena z extraktu z listů A. indica a dodána pacientovi v intervalu 2 týdnů. Každému pacientovi bude doporučeno, aby si mast nanášel čistým konečkem prstu jemným třením ráno a večer po dobu 12 týdnů. Prostřednictvím telefonátů a následné návštěvy na úrovni terénu bude prováděno pravidelné sledování zlepšení a vedlejších účinků masti. Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti keratotických nodulárních uzlů pomocí posuvných posuvných měřítek. Statistická analýza bude provedena párovým t-testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 až 65 let
  2. Byli zahrnuti muži i ženy
  3. Přítomnost palmární arsenické keratózy, která byla středně těžká až těžká (2 až >5)
  4. Použitá voda minimálně více než 6 měsíců, která byla kontaminována arsenem (>50 µg/l), zejména pro účely pití
  5. Žádný lék, jako je topická aplikace, pacient nedostal alespoň poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. <19 a >65 let
  2. Těhotná a kojící matka
  3. Přijměte jakoukoli léčbu arzeniky alespoň po dobu tří měsíců
  4. Jakýkoli typ kožního onemocnění, jako je alergie na léky, atopická dermatitida, psoriáza, ekzém a další keratóza
  5. Různá systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, hepatitida, revmatoidní artritida a další, které postihovaly kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mastový zásah.
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast se bude používat dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mastový zásah.
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast, bílou vazelínu, včelí vosk, stearylalkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
Velikost léze bude měřena posuvným měřítkem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2020/1643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení