Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sloučeniny extrahované z listů Azadirachta Indica při léčbě arsenové keratózy

7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Připravte si mast z extraktu z listů Azadirachta indica a aplikujte ji na pacienta s palmerovou arsenickou keratózou po dobu 12 týdnů. Po zákroku bude účinek masti pozorován měřením uzliny (před a po aplikaci masti)

Přehled studie

Detailní popis

Arsenikóza nebo toxicita arsenu způsobená prodlouženým požitím kontaminované podzemní vody anorganickým arsenem (více než 0,05 mg/litr). Jedná se o nejvážnější přírodní katastrofu rozšířenou zejména v Bangladéši, kde je postiženo 61 okresů z 64. Nejčastějším a nejranějším rysem arsenikózy je postižení kůže, jako je keratóza, melanóza a kožní karcinom. Keratóza dlaně a chodidel snižuje pracovní schopnost pacienta a ovlivňuje jeho socioekonomický stav. Neexistuje žádná specifická léčba keratózy. Krátkodobé zlepšení může nastat užíváním některých topických keratolytik, jako je kyselina salicylová, propylenglykol, konzumací některých doplňků stravy, jako je vitamín A, C, E, zinek, kyselina listová a potravin, jako je kukuřice, špenát, ale příznaky se po ukončení těchto léčebných postupů opakují. Také tato léčba vyžaduje delší trvání, což nakonec ovlivňuje adherenci pacienta. Listy Azadirachta indica obsahují flavonoidy, kvercetin, azadirachtin, nimbin, steroidy, alkaloidy, fenolické sloučeniny a další biologicky aktivní sloučeniny, které mají antiproliferativní, antikarcinogenní, antioxidační a imunostimulační účinky. Z tohoto důvodu byla na katedře farmakologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, provedena studie s názvem „Účinek etanolového extraktu z listů Azadirachta indica na palmerovou arsenickou keratózu: Jednoslepá studie“, která byla shledána účinnou. Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinnost identifikované sloučeniny na středně těžkou až těžkou arsenickou keratózu, která bude izolována z extraktu listů A. indica. Po vyčištění IRB bude shromážděno 35 pacientů se středně těžkou až těžkou arsenovou keratózou na základě kritérií pro zařazení a vyloučení z oblasti zasažené arsenem, která se nachází v Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla. Studie bude kvaziexperimentální studie. Zařazení pacienti budou informováni o účelu této studie, stejně jako o škodlivých a prospěšných účincích. Informovaný písemný souhlas, podrobná anamnéza, klinické vyšetření, fotografie dlaně a chodidla a vzorky nehtů budou shromážděny před zahájením náboru k potvrzení arsenikózy. Pro identifikaci izolovaných sloučenin přítomných v listech A. indica bude provedena chromatografie na tenké vrstvě, nukleární magnetická rezonance a infračervená spektrometrie. Cytotoxické účinky extraktu z listů A. indica budou posouzeny pomocí bioanalýzy solných krevet. Mast bude připravena z extraktu z listů A. indica a dodána pacientovi v intervalu 2 týdnů. Každému pacientovi bude doporučeno, aby si mast nanášel čistým konečkem prstu jemným třením ráno a večer po dobu 12 týdnů. Prostřednictvím telefonátů a následné návštěvy na úrovni terénu bude prováděno pravidelné sledování zlepšení a vedlejších účinků masti. Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti keratotických nodulárních uzlů pomocí posuvných posuvných měřítek. Statistická analýza bude provedena párovým t-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 až 65 let
  2. Byli zahrnuti muži i ženy
  3. Přítomnost palmární arsenické keratózy, která byla středně těžká až těžká (2 až >5)
  4. Použitá voda minimálně více než 6 měsíců, která byla kontaminována arsenem (>50 µg/l), zejména pro účely pití
  5. Žádný lék, jako je topická aplikace, pacient nedostal alespoň poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. <19 a >65 let
  2. Těhotná a kojící matka
  3. Přijměte jakoukoli léčbu arzeniky alespoň po dobu tří měsíců
  4. Jakýkoli typ kožního onemocnění, jako je alergie na léky, atopická dermatitida, psoriáza, ekzém a další keratóza
  5. Různá systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, hepatitida, revmatoidní artritida a další, které postihovaly kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mastový zásah.
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast se bude používat dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast, bílou vazelínu, včelí vosk, stearylalkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
Velikost léze bude měřena posuvným měřítkem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2020/1643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit