- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686474
Účinek sloučeniny extrahované z listů Azadirachta Indica při léčbě arsenové keratózy
7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Připravte si mast z extraktu z listů Azadirachta indica a aplikujte ji na pacienta s palmerovou arsenickou keratózou po dobu 12 týdnů.
Po zákroku bude účinek masti pozorován měřením uzliny (před a po aplikaci masti)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arsenikóza nebo toxicita arsenu způsobená prodlouženým požitím kontaminované podzemní vody anorganickým arsenem (více než 0,05 mg/litr).
Jedná se o nejvážnější přírodní katastrofu rozšířenou zejména v Bangladéši, kde je postiženo 61 okresů z 64.
Nejčastějším a nejranějším rysem arsenikózy je postižení kůže, jako je keratóza, melanóza a kožní karcinom.
Keratóza dlaně a chodidel snižuje pracovní schopnost pacienta a ovlivňuje jeho socioekonomický stav.
Neexistuje žádná specifická léčba keratózy.
Krátkodobé zlepšení může nastat užíváním některých topických keratolytik, jako je kyselina salicylová, propylenglykol, konzumací některých doplňků stravy, jako je vitamín A, C, E, zinek, kyselina listová a potravin, jako je kukuřice, špenát, ale příznaky se po ukončení těchto léčebných postupů opakují.
Také tato léčba vyžaduje delší trvání, což nakonec ovlivňuje adherenci pacienta.
Listy Azadirachta indica obsahují flavonoidy, kvercetin, azadirachtin, nimbin, steroidy, alkaloidy, fenolické sloučeniny a další biologicky aktivní sloučeniny, které mají antiproliferativní, antikarcinogenní, antioxidační a imunostimulační účinky.
Z tohoto důvodu byla na katedře farmakologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, provedena studie s názvem „Účinek etanolového extraktu z listů Azadirachta indica na palmerovou arsenickou keratózu: Jednoslepá studie“, která byla shledána účinnou.
Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinnost identifikované sloučeniny na středně těžkou až těžkou arsenickou keratózu, která bude izolována z extraktu listů A. indica.
Po vyčištění IRB bude shromážděno 35 pacientů se středně těžkou až těžkou arsenovou keratózou na základě kritérií pro zařazení a vyloučení z oblasti zasažené arsenem, která se nachází v Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla.
Studie bude kvaziexperimentální studie.
Zařazení pacienti budou informováni o účelu této studie, stejně jako o škodlivých a prospěšných účincích.
Informovaný písemný souhlas, podrobná anamnéza, klinické vyšetření, fotografie dlaně a chodidla a vzorky nehtů budou shromážděny před zahájením náboru k potvrzení arsenikózy.
Pro identifikaci izolovaných sloučenin přítomných v listech A. indica bude provedena chromatografie na tenké vrstvě, nukleární magnetická rezonance a infračervená spektrometrie.
Cytotoxické účinky extraktu z listů A. indica budou posouzeny pomocí bioanalýzy solných krevet.
Mast bude připravena z extraktu z listů A. indica a dodána pacientovi v intervalu 2 týdnů.
Každému pacientovi bude doporučeno, aby si mast nanášel čistým konečkem prstu jemným třením ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Prostřednictvím telefonátů a následné návštěvy na úrovni terénu bude prováděno pravidelné sledování zlepšení a vedlejších účinků masti.
Klinické zlepšení bude hodnoceno měřením velikosti keratotických nodulárních uzlů pomocí posuvných posuvných měřítek.
Statistická analýza bude provedena párovým t-testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Comilla, Bangladéš
- Nábor
- Muradnagar Upazilla
-
Kontakt:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonní číslo: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 až 65 let
- Byli zahrnuti muži i ženy
- Přítomnost palmární arsenické keratózy, která byla středně těžká až těžká (2 až >5)
- Použitá voda minimálně více než 6 měsíců, která byla kontaminována arsenem (>50 µg/l), zejména pro účely pití
- Žádný lék, jako je topická aplikace, pacient nedostal alespoň poslední tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- <19 a >65 let
- Těhotná a kojící matka
- Přijměte jakoukoli léčbu arzeniky alespoň po dobu tří měsíců
- Jakýkoli typ kožního onemocnění, jako je alergie na léky, atopická dermatitida, psoriáza, ekzém a další keratóza
- Různá systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, hepatitida, revmatoidní artritida a další, které postihovaly kůži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mastový zásah.
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast se bude používat dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Extrakt z listů Azadirachta indica obsahující mast, bílou vazelínu, včelí vosk, stearylalkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost léze bude měřena posuvným měřítkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2020/1643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .