Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie profylaktického tocilizumabu pro akutní prevenci GVHD po haploidentické HSCT.

19. února 2023 aktualizováno: Yi Luo

Jednoramenná, jednocentrová studie profylaktického tocilizumabu pro akutní prevenci GVHD po haploidentické HSCT.

Jednoramenná studie s použitím tocilizumabu k akutní profylaxi GVHD po haploidentické HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni haploidentičtí pacienti s HSCT s vysokým rizikem akutní GVHD. Tocilizumab (8 mg/kg) bude přidán ke konvenčnímu režimu akutní profylaxe GVHD (CsA+methotrexát(MTX)+nízká dávka mykofenolátmofetil(MMF)+ATG) v den -1 transplantace. Předchozí pacienti budou sloužit jako kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami v kompletní remisi (CR), kteří jsou způsobilí a plánovaní pro haploidentickou HSCT. Specifická protilátka dárce je negativní
  • Věk pacienta 16-60 let
  • Matka dárkyně nebo dárkyně (věk >50) pro transplantaci žena-muž
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN （horní hranice normy, ULN）
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno echokardiografií
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí HSCT
  • Přítomná aktivní infekce (včetně bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Infekce tocilizumabem v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo s nekontrolovanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV)
  • Ženy, které jsou těhotné (β-choriový gonadotropin+) nebo kojící
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta tocilizumabu
Každý pacient dostává Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) v den -1 přidaný ke konvenčnímu režimu akutní profylaxe GVHD (CsA+MTX+nízká dávka MMF+ATG) haploidentické HSCT.
Lék: Cytarabin
4 mg/m2/den podávané IV den -10 až -9.
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg/den podávaných IV den -8 až -6.
Lék: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/den podávaných IV den -5 až -4.
Lék: Já-CCNU
250 mg/m2 jednou perorálně v den -3.
Lék: Králičí antithymocytární globulin
1,5 mg/kg/den podávané IV den -5 až -2.
Postup: Alogenní HSCT
Den 0
Lék: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/den podávané intravenózně ode dne -7, cíl: 200-300 ng/ml. Obvykle se během druhého měsíce zužoval a skončil úplným vysazením během devátého měsíce po transplantaci.
Lék: Mykofenolát mofetil
500 mg/den podávaných intravenózně ode dne -9, skončilo úplným vysazením v den +100.
Lék: MTX
15 mg/m2 podaných intravenózně v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +9.
Lék: Tocilizumab
8 mg/kg podaných IV v den -1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: 100 dní
Zaznamená se datum nástupu příznaků, maximální klinický stupeň a data a typy léčby. Budou zaznamenána data nástupu příznaků II.-IV. stupně akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Bude zaznamenáno skóre aGVHD každého postiženého orgánu.
100 dní
Kumulativní incidence přežití akutní reakce štěpu proti hostiteli jiného než stupně II-IV
Časové okno: 100 dní
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data nástupu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) stupně II-IV. Pacienti, kteří neměli aGVHD stupně II-IV nebo zemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté aGVHD stupně II-IV.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence nerelapsové mortality související s transplantací (NRM)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Kumulativní výskyt relapsu nebo progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data první objektivní progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení pacienta. Pacienti, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli posouzeni, a budou považováni za prosté relapsu nebo progrese.
2 roky
Kumulativní výskyt přihojení
Časové okno: 100 dní
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data přihojení myeloidů a destiček.
100 dní
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: 2 roky
Všichni pacienti budou sledováni ode dne 0 do data diagnózy infekce, jak to prokážou příslušná standardní diagnostická kritéria.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Luo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení