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Uno studio a braccio singolo del tocilizumab profilattico per la prevenzione della GVHD acuta dopo trapianto aploidentico.

19 febbraio 2023 aggiornato da: Yi Luo

Uno studio a braccio singolo, a centro singolo del tocilizumab profilattico per la prevenzione della GVHD acuta dopo trapianto aploidentico.

Uno studio a braccio singolo che utilizza Tocilizumab per la profilassi acuta della GVHD dopo trapianto aploidentico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti HSCT aploidentici ad alto rischio di GVHD acuta. Tocilizumab (8 mg/kg) verrà aggiunto al regime di profilassi acuta GVHD convenzionale (CsA+Metotrexato(MTX)+micofenolato mofetile(MMF)+ATG) il giorno -1 del trapianto. I pazienti precedenti verranno utilizzati come controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche in remissione completa (CR) idonei e pianificati per trapianto aploidentico. L'anticorpo specifico del donatore è negativo
  • Età del paziente 16-60 anni
  • Madre donatrice o donatrice (età >50 anni) per trapianto maschio-femmina
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min (stima mediante l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma, ULN)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante ecocardiografia
  • Accettazione alla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente HSCT
  • Presente infezione attiva (inclusi batteri, virus o funghi)
  • Storia di infezione da Tocilizumab
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Pazienti HIV positivi o con infezioni croniche non controllate da virus dell'epatite B (positivi per HBsAg) o da virus dell'epatite C (anti-HCV)
  • Donne in gravidanza (β-gonadotropina corionica+) o che allattano
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte Tocilizumab
Ogni paziente riceve Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) il giorno -1 in aggiunta al regime di profilassi acuta GVHD convenzionale (CsA+MTX+MMF a basso dosaggio+ATG) di HSCT aploidentico.
Droga: Citarabina
4 mg/m2/die somministrati IV nei giorni da -10 a -9.
Droga: Busulfano
3,2 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -8 a -6.
Droga: Ciclofosfamide
1,8 g/m2/die somministrati IV nei giorni da -5 a -4.
Droga: Io-CCNU
250 mg/m2 una volta somministrati per via orale il giorno -3.
Droga: Globulina antitimocitica di coniglio
1,5 mg/kg/die somministrati IV nei giorni da -5 a -2.
Procedura: HSCT allogenico
Giorno 0
Droga: Ciclosporina A
2,5 mg/kg/die somministrati per via endovenosa dal giorno -7, target: 200-300 ng/mL. Di solito si assottiglia durante il secondo mese e termina con un ritiro completo durante il nono mese dopo il trapianto.
Droga: Micofenolato Mofetile
500 mg/giorno somministrati per via endovenosa dal giorno -9, terminati in completa sospensione il giorno +100.
Droga: MTX
15 mg/m2 somministrati per via endovenosa il giorno +1, 10 mg/m2 il giorno +3, +6 e +9.
Droga: Tocilizumab
8 mg/kg somministrati IV il giorno -1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
Verranno registrati la data di insorgenza dei sintomi, il grado clinico massimo e le date e i tipi di trattamento. Verranno registrate le date di insorgenza dei sintomi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV. Verrà registrato il punteggio aGVHD di ciascun organo interessato.
100 giorni
Incidenza cumulativa della sopravvivenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta non di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data di insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV. I pazienti che non presentavano aGVHD di grado II-IV o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di aGVHD di grado II-IV.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva correlata al trapianto (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva o progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della prima progressione obiettiva della malattia, morte per qualsiasi causa o valutazione dell'ultimo paziente. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati e ritenuti privi di recidiva o progressione.
2 anni
Incidenza cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: 100 giorni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data degli attecchimenti mieloidi e piastrinici, rispettivamente.
100 giorni
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti verranno monitorati dal giorno 0 alla data della diagnosi di infezione, come dimostrato dai criteri diagnostici standard pertinenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yi Luo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TZ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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