Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med profylaktisk tocilizumab til forebyggelse af akut GVHD efter haploidentisk HSCT.

19. februar 2023 opdateret af: Yi Luo

Et enkelt-arm, enkelt-center forsøg med profylaktisk tocilizumab til akut GVHD-forebyggelse efter haploidentisk HSCT.

Et enkeltarmsforsøg med Tocilizumab til akut GVHD-profylakse efter haploidentisk HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere haploidentiske HSCT-patienter med høj risiko for akut GVHD. Tocilizumab (8mg/kg) vil blive tilføjet til det konventionelle akut GVHD-profylakseregime (CsA+Methotrexate(MTX)+lavdosis mycophenolatmofetil(MMF)+ATG) på dag -1 af transplantationen. De tidligere patienter vil blive brugt som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter i fuldstændig remission (CR), som er berettigede og planlagt til haploidentisk HSCT. Det donorspecifikke antistof er negativt
  • Patientalder 16-60 år
  • Moderdonor eller kvindelig donor (alder >50) til kvindelig-mandlig transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Kreatinin-clearance-hastighed > 60 ml/min (estimat ved Cockcroft-Gault-ligning)
  • alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5×øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5×ULN (øvre normalgrænse, ULN)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved ekkokardiografi
  • Accept for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere HSCT
  • Tilstedeværende aktiv infektion (inklusive bakteriel, virus eller svamp)
  • Anamnese med Tocilizumab-infektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Patienter, der er HIV-positive eller med ukontrollerede kroniske hepatitis B-virus (HBsAg-positive) eller hepatitis C-virus (anti-HCV) infektioner
  • Kvinder, der er gravide (β-choriongonadotropin+) eller ammer
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab kohorte
Hver patient modtager Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) på dag -1 tilføjet til konventionel akut GVHD-profylakse (CsA+MTX+lavdosis MMF+ATG) af haploidentisk HSCT.
Medicin: Cytarabin
4 mg/m2/dag administreret IV dag -10 til -9.
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administreret IV dag -8 til -6.
Medicin: Cyclofosfamid
1,8 g/m2/dag administreret IV dag -5 til -4.
Medicin: Mig-CCNU
250 mg/m2 én gang indgivet oralt på dag -3.
Medicin: Kanin antithymocyt globulin
1,5 mg/kg/dag administreret IV dag -5 til -2.
Procedure: Allogen HSCT
Dag 0
Medicin: Cyclosporin A
2,5 mg/kg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Sædvanligvis tilspidset i løbet af den anden måned og endte med fuldstændig tilbagetrækning i løbet af den niende måned efter transplantationen.
Medicin: Mycophenolatmofetil
500 mg/dag administreret intravenøst ​​fra dag -9, endte med fuldstændig tilbagetrækning på dag +100.
Medicin: MTX
15 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +9.
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg indgivet IV på dag -1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
Dato for symptomdebut, maksimal klinisk karakter og datoer og typer af behandling vil blive registreret. Datoer for symptomdebut af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) vil blive registreret. aGVHD-score for hvert berørt organ vil blive registreret.
100 dage
Kumulativ forekomst af ikke-grad II-IV akut graft-versus-host-sygdomsoverlevelse
Tidsramme: 100 dage
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) debut. Patienter, der ikke præsenterede grad II-IV aGVHD eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de blev vurderet og anset for fri for grad II-IV aGVHD.
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald eller progression
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for første objektive sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste patientevaluering. Patienter, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på den sidste dato, de blev vurderet og anset for at være fri for tilbagefald eller progression.
2 år
Kumulativ forekomst af engraftment
Tidsramme: 100 dage
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til dato af hhv. myeloid- og blodpladetransplantationer.
100 dage
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive sporet fra dag 0 til datoen for infektionsdiagnose som bevist af relevante standard diagnostiske kriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Luo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger