Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD7 CAR T buněk získaných od dárce u pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií/lymfomem T buněk

14. května 2025 aktualizováno: Beijing Boren Hospital
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD7 CAR T-buněk u subjektů s relabující nebo refrakterní T-buněčnou leukémií/lymfomem. Zapsáno bude sedmdesát předmětů. CD7 CAR T buňky budou podávány jednou intravenózně v jedné dávce (1 × 106, s tolerancí ± 20 %) u pacientů, kteří dostali CAR T buňky od dárců HSCT. Pacientům, kteří obdrželi CD7 CAR T buňky odvozené od dárců, byla podána počáteční dávka 1×106 s tolerancí ± 20 %. Úrovně dávek mohou být během studie upraveny na základě specifického počtu buněk v den infuze čerstvých CAR T buněk, protože v tuto chvíli všichni pacienti dokončili lymfodepleci, takže přijímáme toleranci ±20 % pro každou skupinu absolutních infuzních buněk. A pacientům, kteří byli nižší než skupina s navrženou dávkou, byla také podána infuze, ale budou buď zařazeni do skupiny s nižší dávkou, nebo budou vyloučeni z analýzy bezpečnosti skupiny s navrženou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Kandidáti s relapsem nebo refrakterní CD7+ T buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem, kteří progredovali po léčbě všemi standardními terapiemi nebo netolerovali standardní péči, mají omezenou prognózu s aktuálně dostupnými terapiemi a neměli žádné dostupné možnosti kurativní léčby (jako je SCT nebo chemoterapie )
  2. Muž nebo žena, ve věku 1-70 let
  3. Žádná závažná alergická konstituce
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) skóre 0 až 2
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 60 dní na základě úsudku vyšetřovatele
  6. CD7 pozitivní v kostní dřeni nebo mozkomíšním moku (CSF) průtokovou cytometrií nebo CD7 pozitivní v nádorových tkáních imunohistochemicky; (CD7 pozitivní kritéria: Průtoková cytometrie: Pozitivní: > 80 % nádorových buněk exprimovalo CD7 a průměrná fluorescence (MFI) CD7 je stejná jako u normálních T buněk; Dim: > 80 % nádorových buněk exprimovalo CD7, ale MFI CD7 je nižší než u normálních T buněk alespoň 1 log, Částečně pozitivní: 20-80 % nádorových buněk exprimovalo CD7 a MFI CD7 je stejné jako u normálních T buněk. imunohistochemie nádorové tkáně: Pozitivní > 30 % nádorových buněk exprimovalo CD7);
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem; subjekty, které se dobrovolně účastní studie, by měly být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotny dodržovat harmonogram studijní návštěvy a příslušný postup studie, jak je uvedeno v protokolu. Kandidáti ve věku 19–70 let musí být dostatečně při vědomí a schopni podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu; Dětští kandidáti ve věku 1–7 let mohou být přijati poté, co zákonný zástupce nebo advokát pacienta podepíše formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu. Dětští kandidáti ve věku 8-18 let musí být dostatečně při vědomí a schopni podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu a také jejich zákonný zástupce nebo zástupce pacienta musí podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu, resp.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Intrakraniální hypertenze nebo porucha vědomí
  2. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie
  3. Příznaky těžkého respiračního selhání
  4. Komplikované s jinými typy maligních nádorů
  5. Difuzní intravaskulární koagulace
  6. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi ≥ 1,5násobek normální hodnoty
  7. Trpí septikémií nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi
  8. Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
  9. Těžké duševní poruchy
  10. Zjevné a aktivní intrakraniální léze byly detekovány lebeční magnetickou rezonancí (MRI)
  11. Podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně)
  12. Pacientky v reprodukčním věku s pozitivním krevním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG).
  13. Screening, aby byl pozitivní na infekci hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk
Biologický: léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk
CD7 CAR T buňky budou podávány jednou intravenózně v jedné dávce (1 × 106, s tolerancí ± 20 %) u pacientů, kteří dostali CAR T buňky od dárců HSCT. Pacientům, kteří obdrželi CD7 CAR T buňky odvozené od dárců, byla podána počáteční dávka 1×106 s tolerancí ± 20 %. Úrovně dávek mohou být během studie upraveny na základě specifického počtu buněk v den infuze čerstvých CAR T buněk, protože v tuto chvíli všichni pacienti dokončili lymfodepleci, takže přijímáme toleranci ±20 % pro každou skupinu absolutních infuzních buněk. A pacientům, kteří byli nižší než skupina s navrženou dávkou, byla také podána infuze, ale budou buď zařazeni do skupiny s nižší dávkou, nebo budou vyloučeni z analýzy bezpečnosti skupiny s navrženou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Nejlepší míra celkové odezvy (BOR).
Časové okno: ve 3 měsících
Nejlepší míra celkové odpovědi (BOR) na léčbu CAR T
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Boren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-IIT-LCYJ-2020-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení