Multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD7-CAR-T-Zellen aus Spendern bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell-Leukämie/Lymphom

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Kandidaten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer CD7+-T-Zell-Leukämie/Lymphom, die nach der Behandlung mit allen Standardtherapien fortschreiten oder die Standardbehandlung nicht vertragen, haben eine eingeschränkte Prognose mit derzeit verfügbaren Therapien und hatten keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen (wie SCT oder Chemotherapie). )
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 1-70 Jahren
3. Keine ernsthafte allergische Konstitution
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) Score 0 bis 2
5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach Einschätzung des Ermittlers
6. CD7-positiv im Knochenmark oder in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Durchflusszytometrie oder CD7-positiv in Tumorgeweben durch Immunhistochemie; (CD7 positive Kriterien: Durchflusszytometrie: Positiv: > 80 % der Tumorzellen exprimieren CD7 und die mittlere Fluoreszenz (MFI) von CD7 ist die gleiche wie die in normalen T-Zellen; Dim: > 80 % der Tumorzellen exprimieren CD7, aber die Der MFI von CD7 ist um mindestens 1 log niedriger als der in normalen T-Zellen Teilweise positiv: 20-80 % der Tumorzellen exprimieren CD7 und der MFI von CD7 ist der gleiche wie in normalen T-Zellen. Tumorgewebe-Immunhistochemie: Positiv > 30 % Tumorzellen exprimieren CD7);
7. Geben Sie vor jedem Screening-Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung ab; Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und bereit sein, den Zeitplan für den Studienbesuch und das relevante Studienverfahren, wie im Protokoll angegeben, einzuhalten. Kandidaten im Alter von 19 bis 70 Jahren müssen ausreichend bei Bewusstsein und in der Lage sein, die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung zu unterschreiben; Kandidaten für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren können rekrutiert werden, nachdem der Erziehungsberechtigte oder Patientenanwalt das Behandlungseinwilligungsformular und das freiwillige Einverständniserklärungsformular unterzeichnet hat. Kinderkandidaten im Alter von 8 bis 18 Jahren müssen ausreichend bei Bewusstsein und in der Lage sein, die Behandlungseinwilligungserklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und ihr gesetzlicher Vormund oder Patientenanwalt muss ebenfalls die Behandlungseinwilligungserklärung bzw. die freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstseinsstörung
2. Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie
3. Symptome einer schweren Ateminsuffizienz
4. Kompliziert mit anderen Arten von bösartigen Tumoren
5. Diffuse intravaskuläre Gerinnung
6. Serum-Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥ 1,5-fach des Normalwertes
7. Leiden an Blutvergiftung oder anderen unkontrollierbaren Infektionen
8. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes
9. Schwere psychische Störungen
10. Offensichtliche und aktive intrakranielle Läsionen wurden durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt
11. Haben eine Organtransplantation erhalten (ausgenommen Knochenmarktransplantation)
12. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit positivem Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Blut
13. Gescreent, um positiv auf eine Infektion mit Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Syphilis zu sein