Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD7 CAR T buněk získaných od dárce u pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií/lymfomem T buněk

Kritéria pro zařazení

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Kandidáti s relapsem nebo refrakterní CD7+ T buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem, kteří progredovali po léčbě všemi standardními terapiemi nebo netolerovali standardní péči, mají omezenou prognózu s aktuálně dostupnými terapiemi a neměli žádné dostupné možnosti kurativní léčby (jako je SCT nebo chemoterapie )
2. Muž nebo žena, ve věku 1-70 let
3. Žádná závažná alergická konstituce
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) skóre 0 až 2
5. Mít očekávanou délku života alespoň 60 dní na základě úsudku vyšetřovatele
6. CD7 pozitivní v kostní dřeni nebo mozkomíšním moku (CSF) průtokovou cytometrií nebo CD7 pozitivní v nádorových tkáních imunohistochemicky; (CD7 pozitivní kritéria: Průtoková cytometrie: Pozitivní: > 80 % nádorových buněk exprimovalo CD7 a průměrná fluorescence (MFI) CD7 je stejná jako u normálních T buněk; Dim: > 80 % nádorových buněk exprimovalo CD7, ale MFI CD7 je nižší než u normálních T buněk alespoň 1 log, Částečně pozitivní: 20-80 % nádorových buněk exprimovalo CD7 a MFI CD7 je stejné jako u normálních T buněk. imunohistochemie nádorové tkáně: Pozitivní > 30 % nádorových buněk exprimovalo CD7);
7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem; subjekty, které se dobrovolně účastní studie, by měly být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotny dodržovat harmonogram studijní návštěvy a příslušný postup studie, jak je uvedeno v protokolu. Kandidáti ve věku 19–70 let musí být dostatečně při vědomí a schopni podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu; Dětští kandidáti ve věku 1–7 let mohou být přijati poté, co zákonný zástupce nebo advokát pacienta podepíše formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu. Dětští kandidáti ve věku 8-18 let musí být dostatečně při vědomí a schopni podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu a také jejich zákonný zástupce nebo zástupce pacienta musí podepsat formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu, resp.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Intrakraniální hypertenze nebo porucha vědomí
2. Symptomatické srdeční selhání nebo závažná arytmie
3. Příznaky těžkého respiračního selhání
4. Komplikované s jinými typy maligních nádorů
5. Difuzní intravaskulární koagulace
6. Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi ≥ 1,5násobek normální hodnoty
7. Trpí septikémií nebo jinými nekontrolovatelnými infekcemi
8. Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
9. Těžké duševní poruchy
10. Zjevné a aktivní intrakraniální léze byly detekovány lebeční magnetickou rezonancí (MRI)
11. Podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně)
12. Pacientky v reprodukčním věku s pozitivním krevním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG).
13. Screening, aby byl pozitivní na infekci hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo syfilis