Studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR T CD7 derivate da donatori in soggetti con leucemia/linfoma a cellule T recidivato o refrattario

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I candidati con leucemia/linfoma linfoblastico acuto a cellule T CD7+ refrattari o recidivanti, che sono progrediti dopo il trattamento con tutte le terapie standard o che non tollerano le cure standard, hanno una prognosi limitata con le terapie attualmente disponibili e non avevano opzioni terapeutiche disponibili (come SCT o chemioterapia )
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 70 anni
3. Nessuna costituzione allergica grave
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) punteggio da 0 a 2
5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni in base al giudizio dell'investigatore
6. CD7 positivo nel midollo osseo o nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante citometria a flusso o CD7 positivo nei tessuti tumorali mediante immunoistochimica; (Criteri positivi per CD7: Citometria a flusso: Positivo: > 80% delle cellule tumorali esprimeva CD7 e la fluorescenza media (MFI) di CD7 è la stessa di quella delle cellule T normali; Dim: > 80% delle cellule tumorali esprimeva CD7, ma il L'MFI di CD7 è inferiore a quello delle cellule T normali di almeno 1log; Positivo parziale: il 20-80% delle cellule tumorali esprime CD7 e l'MFI di CD7 è uguale a quello delle cellule T normali. immunoistochimica del tessuto tumorale: positivo > 30% di cellule tumorali espresse CD7);
7. Fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening; i soggetti che partecipano volontariamente allo studio devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire il programma delle visite di studio e la relativa procedura di studio, come specificato nel protocollo. I candidati di età compresa tra 19 e 70 anni devono essere sufficientemente consapevoli e in grado di firmare il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario; I candidati bambini di età compresa tra 1 e 7 anni possono essere reclutati dopo che il tutore legale o l'avvocato del paziente ha firmato il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario. I bambini candidati di età compresa tra 8 e 18 anni devono essere sufficientemente consapevoli e in grado di firmare il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario e anche il loro tutore legale o difensore del paziente deve firmare rispettivamente il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Ipertensione endocranica o disturbo della coscienza
2. Insufficienza cardiaca sintomatica o grave aritmia
3. Sintomi di grave insufficienza respiratoria
4. Complicato con altri tipi di tumori maligni
5. Coagulazione intravascolare diffusa
6. Creatinina sierica e/o azoto ureico nel sangue ≥ 1,5 volte il valore normale
7. Soffre di setticemia o altre infezioni incontrollabili
8. Pazienti con diabete incontrollabile
9. Gravi disturbi mentali
10. Lesioni intracraniche evidenti e attive sono state rilevate mediante risonanza magnetica cranica (MRI)
11. Hanno ricevuto un trapianto di organi (escluso il trapianto di midollo osseo)
12. Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con test positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue
13. Screening per essere positivi all'infezione da epatite (compresa l'epatite B e C), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o sifilide