Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek T CD7 CAR pochodzących od dawcy u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem T-komórkowym

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Kandydaci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem limfoblastycznym CD7+, u których nastąpiła progresja po leczeniu wszystkimi standardowymi terapiami lub którzy nie tolerują standardowej opieki, mają ograniczone rokowanie przy obecnie dostępnych terapiach i nie mieli dostępnych opcji leczenia (takich jak SCT lub chemioterapia) )
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 1-70 lat
3. Brak poważnej konstytucji alergicznej
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken i in., 1982) punktacja od 0 do 2
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 60 dni w oparciu o ocenę badacza
6. CD7 dodatni w szpiku kostnym lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą cytometrii przepływowej lub CD7 dodatni w tkankach nowotworowych za pomocą immunohistochemii; (Kryteria pozytywne dla CD7: Cytometria przepływowa: Dodatnia: > 80% komórek nowotworowych wyrażała CD7, a średnia fluorescencja (MFI) CD7 jest taka sama jak w normalnych komórkach T; Ciemne: > 80% komórek nowotworowych wyrażało CD7, ale MFI CD7 jest niższy niż w normalnych komórkach T co najmniej o 1log; Częściowo dodatni: 20-80% komórek nowotworowych eksprymowało CD7, a MFI CD7 jest taki sam jak w normalnych komórkach T. immunohistochemia tkanki nowotworowej: Dodatnia > 30% komórek nowotworowych z ekspresją CD7);
7. Przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową; osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu, powinny być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętne do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i odpowiedniej procedury badania, jak określono w protokole. Kandydaci w wieku 19-70 lat muszą być wystarczająco świadomi i zdolni do podpisania formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody; Kandydaci na dzieci w wieku 1-7 lat mogą być rekrutowani po podpisaniu przez opiekuna prawnego lub rzecznika praw pacjenta formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody. Dzieci kandydujące w wieku 8-18 lat muszą być wystarczająco świadome i zdolne do podpisania formularza zgody na leczenie i formularza dobrowolnej zgody, a ich opiekun prawny lub rzecznik pacjenta musi również podpisać odpowiednio formularz zgody na leczenie i formularz dobrowolnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości
2. Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia
3. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej
4. Skomplikowany z innymi typami nowotworów złośliwych
5. Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
6. Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej
7. Cierpi na posocznicę lub inne niekontrolowane infekcje
8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
9. Ciężkie zaburzenia psychiczne
10. Wyraźne i aktywne zmiany wewnątrzczaszkowe wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI)
11. Otrzymali przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu szpiku kostnego)
12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi
13. Test przesiewowy pod kątem zakażenia zapaleniem wątroby (w tym zapaleniem wątroby typu B i C), zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub kiłą