Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský versus analogový inzulín u pacientů po pankreatektomii.

2. ledna 2021 aktualizováno: Polish Society of Diabetology

Lidský versus analogový inzulín u pacientů po pankreatektomii – otevřená, prospektivní, randomizovaná, intervenční studie.

Pankreatektomie je běžnou léčebnou modalitou pro benigní i maligní patologie. Jednou z nejčastějších komplikací po pankreatektomii je pankreatogenní diabetes mellitus. Přesto zůstává inzulín léčbou volby u pacientů po pankreatektomii, nicméně existuje jen málo důkazů o volbě inzulínového přípravku u pacientů s diabetem po pankreatektomii. Zejména není jasné, zda by u této skupiny pacientů měl být preferován lidský nebo analogový inzulín. Cílem studie bylo porovnat lidskou a analogovou inzulínovou terapii u pacientů s diabetem před nebo rozvíjejícím se po pankreatektomii provedené v důsledku nádoru slinivky břišní. Studie byla navržena jako otevřená, prospektivní, randomizovaná, intervenční studie. Všichni pacienti poskytli písemný komplexní informovaný souhlas. Po operaci byli všichni pacienti, kteří podstoupili totální pankreatektomii, léčeni inzulinem, zatímco pacienti, u kterých byla provedena parciální pankreatektomie, byli léčeni bazálním inzulinem, když hladina glukózy v plazmě nalačno přesáhla 140 mg/dl, a prandiálním inzulinem, pokud plazmatická hladina glukózy 2 hodiny po jídle přesáhla 180 mg/ dl. Pacienti, kteří po operaci potřebovali léčbu inzulínem, byli randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel (www.randomizer.org) do dvou skupin: Skupina 1 - léčena analogy inzulínu (lispro, glargin), Skupina 2 - léčena přípravky lidského inzulínu (běžný a NPH inzulín). Klinické a metabolické hodnocení bylo provedeno 3 a 6 měsíců po operaci. Studie byla schválena místní etickou komisí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Warsaw Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolanta B Jurczyńska
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wojciech Korcz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustaw Lech
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Hammoud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Waldemar Pawłowski
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Słodkowski
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leszek Czupryniak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Pacienti s nádorem pankreatu potvrzeným zobrazovacími studiemi a kvalifikovaní pro chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

•Aktivní psychiatrické onemocnění, které nelze léčit a brání spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti léčení lidskými inzulínovými přípravky
Léčba běžným lidským inzulínem podávaným subkutánně před snídaní, obědem a večeří a inzulínem Neutral Protamine Hagedorn (isofanový inzulín) podávaným subkutánně před spaním.
Lék: Léčba lidskými inzulínovými přípravky nebo léčba inzulínovými analogy
Dávky humánních inzulinových přípravků a inzulinových analogů budou individuálně přizpůsobeny k dosažení cílových hodnot glykémie – nalačno < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) a postprandiálně < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Aktivní komparátor: Pacienti léčení inzulínovými analogy
Léčba inzulinovými analogy lispro podávanými subkutánně před snídaní, obědem a večeří a glarginem podávaným subkutánně před spaním.
Lék: Léčba lidskými inzulínovými přípravky nebo léčba inzulínovými analogy
Dávky humánních inzulinových přípravků a inzulinových analogů budou individuálně přizpůsobeny k dosažení cílových hodnot glykémie – nalačno < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) a postprandiálně < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidskými inzulinovými přípravky vs inzulínová analoga.
Časové okno: Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 6 měsíců po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu bude hodnocena pomocí koncentrace glykovaného hemoglobinu (mmol/mol)
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 6 měsíců po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidskými inzulinovými přípravky vs inzulínová analoga.
Časové okno: Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 3 měsíce po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu bude hodnocena pomocí koncentrace glykovaného hemoglobinu (mmol/mol)
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 3 měsíce po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polish Society of Diabetology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Polish Society Of Diabetology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení