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Insulina humana versus análoga em pacientes após pancreatectomia.

2 de janeiro de 2021 atualizado por: Polish Society of Diabetology

Insulina Humana Versus Análoga em Pacientes Após Pancreatectomia - Estudo de Intervenção Aberto, Prospectivo, Randomizado.

A pancreatectomia é uma modalidade de tratamento comum para patologias benignas e malignas. Uma das complicações mais comuns após a pancreatectomia é o diabetes mellitus pancreatógeno. Ainda assim, a insulina continua sendo o tratamento de escolha em pacientes após pancreatectomia, porém há poucas evidências sobre a escolha da preparação de insulina em pacientes com diabetes após pancreatectomia. Em particular, não está claro se a insulina humana ou análoga deve ser preferida neste grupo de pacientes. O estudo foi concebido como um estudo de intervenção aberto, prospectivo e randomizado. Todos os pacientes forneceram consentimento informado abrangente por escrito. Após a cirurgia, todos os pacientes submetidos à pancreatectomia total foram tratados com insulina, enquanto os pacientes submetidos à pancreatectomia parcial foram tratados com insulina basal quando a glicemia de jejum excedeu 140 mg/dl e com insulina prandial quando a glicemia pós-prandial de 2 horas excedeu 180 mg/dl dl. Os pacientes que necessitaram de tratamento com insulina após a cirurgia foram randomizados com o uso do gerador de números aleatórios (www.randomizer.org) em dois grupos: Grupo 1 - tratados com análogos de insulina (lispro, glargina), Grupo 2 - tratados com preparações de insulina humana (regular e insulina NPH). A avaliação clínica e metabólica foi realizada 3 e 6 meses após a cirurgia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Warsaw Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jolanta B Jurczyńska
        • Subinvestigador:
          • Wojciech Korcz
        • Subinvestigador:
          • Gustaw Lech
        • Subinvestigador:
          • Sally Hammoud
        • Subinvestigador:
          • Waldemar Pawłowski
        • Subinvestigador:
          • Maciej Słodkowski
        • Subinvestigador:
          • Leszek Czupryniak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•Pacientes com tumor pancreático confirmado em estudos de imagem e qualificados para tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

• Doença psiquiátrica ativa não passível de tratamento e dificultando a cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes tratados com preparações de insulina humana
Tratamento com insulina humana regular administrada por via subcutânea antes do café da manhã, almoço e jantar e com insulina Neutra Protamina Hagedorn (insulina isofano) administrada por via subcutânea antes de dormir.
Medicamento: Tratamento com preparações de insulina humana ou tratamento com análogos de insulina
As doses das preparações de insulina humana e dos análogos de insulina serão combinadas individualmente para atingir os valores-alvo de glicemia - jejum < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e pós-prandial < 140 mg/dl (7,8mmol/L)
Comparador Ativo: Pacientes tratados com análogos de insulina
Tratamento com análogos de insulina lispro administrado por via subcutânea antes do café da manhã, almoço e jantar e com glargina administrada por via subcutânea antes de dormir.
Medicamento: Tratamento com preparações de insulina humana ou tratamento com análogos de insulina
As doses das preparações de insulina humana e dos análogos de insulina serão combinadas individualmente para atingir os valores-alvo de glicemia - jejum < 100 mg/dl (5,5 mmol/L) e pós-prandial < 140 mg/dl (7,8mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle metabólico em pacientes tratados com preparações de insulina humana versus análogos de insulina.
Prazo: Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
O controle metabólico em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina será avaliado pela concentração de hemoglobina glicada (mmol/mol)
Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle metabólico em pacientes tratados com preparações de insulina humana versus análogos de insulina.
Prazo: Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 3 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina
O controle metabólico em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina será avaliado pela concentração de hemoglobina glicada (mmol/mol)
Mudança na concentração de hemoglobina glicada desde o valor basal até a concentração de hemoglobina glicada 3 meses após a cirurgia em pacientes tratados com insulina humana e análogos de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polish Society of Diabetology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Polish Society Of Diabetology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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