Lidský versus analogový inzulín u pacientů po pankreatektomii.
2. ledna 2021 aktualizováno: Polish Society of Diabetology
Lidský versus analogový inzulín u pacientů po pankreatektomii – otevřená, prospektivní, randomizovaná, intervenční studie.
Pankreatektomie je běžnou léčebnou modalitou pro benigní i maligní patologie.
Jednou z nejčastějších komplikací po pankreatektomii je pankreatogenní diabetes mellitus.
Přesto zůstává inzulín léčbou volby u pacientů po pankreatektomii, nicméně existuje jen málo důkazů o volbě inzulínového přípravku u pacientů s diabetem po pankreatektomii.
Zejména není jasné, zda by u této skupiny pacientů měl být preferován lidský nebo analogový inzulín. Cílem studie bylo porovnat lidskou a analogovou inzulínovou terapii u pacientů s diabetem před nebo rozvíjejícím se po pankreatektomii provedené v důsledku nádoru slinivky břišní.
Studie byla navržena jako otevřená, prospektivní, randomizovaná, intervenční studie. Všichni pacienti poskytli písemný komplexní informovaný souhlas.
Po operaci byli všichni pacienti, kteří podstoupili totální pankreatektomii, léčeni inzulinem, zatímco pacienti, u kterých byla provedena parciální pankreatektomie, byli léčeni bazálním inzulinem, když hladina glukózy v plazmě nalačno přesáhla 140 mg/dl, a prandiálním inzulinem, pokud plazmatická hladina glukózy 2 hodiny po jídle přesáhla 180 mg/ dl. Pacienti, kteří po operaci potřebovali léčbu inzulínem, byli randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel (www.randomizer.org)
do dvou skupin: Skupina 1 - léčena analogy inzulínu (lispro, glargin), Skupina 2 - léčena přípravky lidského inzulínu (běžný a NPH inzulín). Klinické a metabolické hodnocení bylo provedeno 3 a 6 měsíců po operaci.
Studie byla schválena místní etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Nábor
- Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Aneta Wojda
- Telefonní číslo: + 48 22 599 25 83
- E-mail: kdw.csk@uckwum.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jolanta B Jurczyńska
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Korcz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustaw Lech
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sally Hammoud
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Waldemar Pawłowski
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maciej Słodkowski
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leszek Czupryniak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Pacienti s nádorem pankreatu potvrzeným zobrazovacími studiemi a kvalifikovaní pro chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
•Aktivní psychiatrické onemocnění, které nelze léčit a brání spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti léčení lidskými inzulínovými přípravky
Léčba běžným lidským inzulínem podávaným subkutánně před snídaní, obědem a večeří a inzulínem Neutral Protamine Hagedorn (isofanový inzulín) podávaným subkutánně před spaním.
|
Dávky humánních inzulinových přípravků a inzulinových analogů budou individuálně přizpůsobeny k dosažení cílových hodnot glykémie – nalačno < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) a postprandiálně < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti léčení inzulínovými analogy
Léčba inzulinovými analogy lispro podávanými subkutánně před snídaní, obědem a večeří a glarginem podávaným subkutánně před spaním.
|
Dávky humánních inzulinových přípravků a inzulinových analogů budou individuálně přizpůsobeny k dosažení cílových hodnot glykémie – nalačno < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) a postprandiálně < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidskými inzulinovými přípravky vs inzulínová analoga.
Časové okno: Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 6 měsíců po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
|
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu bude hodnocena pomocí koncentrace glykovaného hemoglobinu (mmol/mol)
|
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 6 měsíců po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidskými inzulinovými přípravky vs inzulínová analoga.
Časové okno: Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 3 měsíce po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
|
Metabolická kontrola u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu bude hodnocena pomocí koncentrace glykovaného hemoglobinu (mmol/mol)
|
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu z výchozí hodnoty na koncentraci glykovaného hemoglobinu 3 měsíce po operaci u pacientů léčených lidským inzulínem a analogy inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polish Society Of Diabetology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .