Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran a relaxace mozku v kraniotomii

25. října 2021 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Srovnání desfluranu a propofolu pro relaxaci mozku u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Volitelná relaxace mozku zlepšuje operační podmínky chirurga a pravděpodobně minimalizuje stupeň retrakčního poranění s potenciálem poskytnout pacientům lepší výsledek. Volba anestetických léků může ovlivnit intraoperační relaxaci mozku. Propofol potlačuje metabolismus mozku, snižuje průtok krve mozkem a poskytuje uspokojivou relaxaci mozku. Desfluran je často kritizován v neurochirurgii kvůli jeho cerebrální vazodilataci a potenciálu zvyšovat intrakraniální tlak, nicméně bylo zjištěno, že má malý klinický význam. Cílem této studie je porovnat účinky desfluranu s propofolem na relaxaci mozku u pacientů se supratentoriálními tumory při mírné hyperventilaci a poskytnout nové klinické důkazy pro použití desfluranu v neurochirurgické anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat účinek desfluranu versus propofol v kombinaci s anestezií remifentanilem na relaxaci mozku u pacientů podstupujících supratentoriální operaci tumoru s mírnou hyperventilací a porovnat dobu vzniku a běžné komplikace během rekonvalescence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Plánováno pro elektivní kraniotomii pro supratentoriální mozkové nádory
  • Stav ASA I-III
  • Glasgow skóre 15
  • Bez klinických příznaků intrakraniální hypertenze
  • Předoperační zobrazení mozku (CT nebo MRI) s posunem střední čáry menším než 5 mm
  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Naplánované intraoperační monitorování motoru vyvolalo potenciální monitorování
  • Pacienti s cerebrálními cévními chorobami
  • Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
  • Plán zachování tracheální intubace po operaci
  • Není schopen porozumět vyšetření a spolupracovat na něm
  • BMI > 30 kg/m-2
  • Pohotovostní operace
  • Anamnéza související alergie na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Desfluranová inhalační anestezie
Lék: Desfluran
Po indukci bude anestezie udržována s 0,8-1,3 MAC desfluran a 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanilu.
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Celková intravenózní anestézie propofolem
Lék: Propofol
Po indukci bude anestezie udržována dávkou 6-8 mg/kg/h propofolu a 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanilu
Ostatní jména:
  • TIVA
  • celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uspokojivé relaxace mozku
Časové okno: během operace
Hodnotilo neurochirurg pomocí 4bodové škály (1= dokonale uvolněný, 2= uspokojivě uvolněný, 3= pevný mozek, 4=vyboulený mozek) při otevření tvrdé pleny, skóre 1 a 2 představuje uspokojivou relaxaci mozku
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vynoření
Časové okno: od vysazení léku do otevření očí, hodnoceno do 1 hodiny
od vysazení léku po otevření očí
od vysazení léku do otevření očí, hodnoceno do 1 hodiny
Doba extubace
Časové okno: od vysazení léku po tracheální extubaci, hodnoceno do 1 hodiny
od vysazení léku po tracheální extubaci
od vysazení léku po tracheální extubaci, hodnoceno do 1 hodiny
Pooperační komplikace
Časové okno: od vysazení léku do propuštění z PACU (jednotka péče Postanesthesia), hodnoceno do 3 hodin
výskyt hypoxémie, hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, agitovanosti, třesavky.
od vysazení léku do propuštění z PACU (jednotka péče Postanesthesia), hodnoceno do 3 hodin
Pooperační bolest a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: během pobytu na PACU a pooperační den 1.
hodnoceno pomocí Visual Analogue Score (VAS).
během pobytu na PACU a pooperační den 1.
Trvání v PACU (jednotka péče o postanestézii)
Časové okno: od vstupu do PACU do výstupu z PACU, očekávaný průměr 1 hodina
čas od vstupu do PACU do opuštění PACU
od vstupu do PACU do výstupu z PACU, očekávaný průměr 1 hodina
Časné zotavení kognitivních funkcí postanestézie
Časové okno: v 15, 30 minut po tracheální extubaci
hodnoceno testem koncentrace krátké orientace paměti (SOMCT)
v 15, 30 minut po tracheální extubaci
Duralové napětí
Časové okno: během operace
hodnoceno pomocí 4bodové stupnice po odstranění kostního laloku.
během operace
Kvalita zotavení z anestezie
Časové okno: v pooperační den 1
hodnoceno podle stupnice kvality zotavení-15 (QoR-15)
v pooperační den 1
Náklady na anestezii
Časové okno: v pooperační den 1
Celkové náklady na anestezii
v pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H199510180629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení