Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desfluran og hjerneafslapning i kraniotomi

25. oktober 2021 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af desfluran og propofol til hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Valgfri hjerneafslapning forbedrer kirurgens operationsbetingelser og vil sandsynligvis minimere graden af ​​tilbagetrækningsskade, med potentiale til at give patienterne et bedre resultat. Valget af bedøvelsesmidler kan påvirke intraoperativ hjerneafslapning. Propofol undertrykker hjernemetabolisme, reducerer cerebral blodgennemstrømning og giver tilfredsstillende hjerneafslapning. Desfluran kritiseres ofte i neurokirurgi på grund af dets cerebrale vasodilatation og potentiale til at øge det intrakranielle tryk, men det har vist sig at have en lille klinisk betydning. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne virkningerne af desfluran med propofol på hjerneafslapning hos patienter med supratentoriale tumorer under mild hyperventilation, og at tilvejebringe ny klinisk dokumentation for brugen af ​​desfluran i neurokirurgisk anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effekten af ​​desfluran versus propofol kombineret med remifentanil anæstesi på hjerneafslapning hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorkirurgi med mild hyperventilation, og sammenligne fremkomsttiden og almindelige komplikationer under restitution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Planlagt til elektiv kraniotomi for supratentoriale cerebrale tumorer
  • ASA status I-III
  • Glasgow score på 15
  • Ingen kliniske tegn på intrakraniel hypertension
  • Præoperativ hjernebilleddannelse (CT eller MR) med midterlinjeforskydning mindre end 5 mm
  • Informeret samtykke underskrevet af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intraoperativ motorisk fremkaldte potentiel overvågning
  • Patienter med cerebrale karsygdomme
  • Ukontrolleret hjerte-lungesygdom
  • Planlæg for at bevare trakeal intubation efter operationen
  • Ude af stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • BMI > 30 Kg/m-2
  • Akut operation
  • Anamnese med relateret anæstesiallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Desfluran inhalationsanæstesi
Medicin: Desfluran
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,8-1,3 MAC desfluran og 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil.
Andre navne:
  • inhalationsbedøvelse
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 6-8 mg/kg/time propofol og 0,05-0,2 μg/kg/min remifentanil
Andre navne:
  • TIVA
  • total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfredsstillende hjerneafslapning
Tidsramme: under operationen
Vurderet af neurokirurgen ved hjælp af en 4-punkts skala (1= perfekt afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= fast hjerne, 4=udbulende hjerne) ved åbningen af ​​dura mater repræsenterer score 1 og 2 tilfredsstillende hjerneafslapning
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttid
Tidsramme: fra seponering af medicin til øjenåbning, vurderet op til 1 time
fra seponering af medicin til øjenåbning
fra seponering af medicin til øjenåbning, vurderet op til 1 time
Ekstubationstid
Tidsramme: fra seponering af lægemiddel til trakeal ekstubation, vurderet op til 1 time
fra seponering af medicin til tracheal ekstubation
fra seponering af lægemiddel til trakeal ekstubation, vurderet op til 1 time
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra seponering af medicin til udskrivning fra PACU (Postanæstesi-afdeling), vurderet op til 3 timer
forekomst af hypoxæmi, hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, agitation, kulderystelser.
fra seponering af medicin til udskrivning fra PACU (Postanæstesi-afdeling), vurderet op til 3 timer
Postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: under PACU-opholdet og postoperativ dag 1.
evalueret af Visual Analogue Score(VAS).
under PACU-opholdet og postoperativ dag 1.
Varighed i PACU (Postanæstesi-afdeling)
Tidsramme: fra at gå ind i PACU til at forlade PACU, et forventet gennemsnit på 1 time
tid fra at gå ind i PACU til at forlade PACU
fra at gå ind i PACU til at forlade PACU, et forventet gennemsnit på 1 time
Tidlig postanæstesi kognitiv genopretning
Tidsramme: ved 15, 30 minutter efter tracheal ekstubation
evalueret af Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
ved 15, 30 minutter efter tracheal ekstubation
Dural spænding
Tidsramme: under operationen
vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala efter fjernelse af knogleflap.
under operationen
Kvaliteten af ​​bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: på postoperativ dag 1
vurderet efter kvaliteten af ​​recovery-15 skala (QoR-15)
på postoperativ dag 1
Udgifter til anæstesi
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Samlede omkostninger til anæstesi
på postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H199510180629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger